关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫医政发〔2008〕71号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：
近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：
一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作
（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。
（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。
（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理
（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。
（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。
（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。
（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。
（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。
附件：中药注射剂临床使用基本原则
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日
附件
中药注射剂临床使用基本原则
1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
山东省人民政府关于印发《山东省邮政条例》等法规的通知
山东省人民政府
山东省人民政府关于印发《山东省邮政条例》等法规的通知
鲁政发〔2003〕17号
各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:
《山东省邮政条例》已经省九届人大常委会第33次会议通过,现印发给你们,请认真组织实施。
山东省人民政府
二○○三年二月十日
山东省邮政条例
(2003年1月12日省九届人大常委会第33次会议通过)
第一章 总 则
第一条 为保护通信自由和通信秘密,保障邮政通信安全畅通,维护国家利益和用户及经营者的合法权益,促进邮政事业健康发展,根据《中华人民共和国邮政法》等法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事邮政以及与邮政有关的活动,必须遵守本条例。
第三条 省邮政管理部门负责全省的邮政管理工作;设区的市邮政管理部门负责本行政区域内的邮政管理工作。
各级人民政府有关部门应当在各自职责范围内配合邮政管理部门做好邮政管理工作。
第四条 邮政企业是经营邮政业务的公用企业,承担向社会提供普遍服务的义务。
各级人民政府应当对承担普遍服务义务的邮政企业给予必要的财政扶持和政策优惠。
第五条 通信自由和通信秘密受法律保护。除法律另有规定外,任何组织或者个人不得以任何理由检查、扣留邮件。
第二章 规划与建设
第六条 县级以上人民政府应当将邮政事业的发展纳入国民经济和社会发展计划。邮政设施建设应当纳入城乡建设规划,并统一组织实施。
第七条 县级以上人民政府对邮政局(所)、邮件处理中心、邮件转运站、国际邮件互换局、邮政物流配送中心等邮政设施建设用地,应当按照城市基础设施建设用地依法划拨,并可根据当地实际情况,减征、缓征或者免征城市基础设施配套补助费。
第八条 新建、改建城市住宅区、工矿区和商业区等,开发建设单位应当根据城市规划的要求,将邮政局(所)和邮政设施纳入配套建设范围,统一设计、同步建设。邮政局(所)和邮政设施的设计、会审和竣工验收,应当有邮政管理部门参加。
第九条 机场、港口以及较大的车站、医院、大专院校和宾馆内,应当设有办理邮政业务的场所,并为邮件装卸、转运、投递作业和邮政车辆出入等提供方便。
第十条 邮政企业在公共场所、社区和其他方便群众的地方设置邮政信筒(箱)、邮政报刊亭、阅报橱窗等服务设施,有关部门应当免收城市道路占用费。
第十一条 城市新建、改建办公楼、居民住宅楼及其他公共建筑物,应当在地面层设置信报收发室或者安装标准信报箱(信报箱间、群、亭),与建设项目同时设计、施工、验收,所需费用纳入建设项目总投资。
已损坏或者不能保证邮件安全的信报箱(信报箱间、群、亭),产权所有人或者管理单位应当及时维修或者更换。
第十二条 因建设需要征用、拆迁邮政局(所)或者其他邮政设施的,拆迁单位应当与邮政企业协商并签订补偿安置协议,在保证邮政通信正常进行、方便社会用邮和不降低邮政服务标准的情况下,将邮政局(所)或者其他邮政设施迁至适宜地方或者重建,所需迁建费用由征用、拆迁单位承担。
第十三条 邮政企业可以在农村设置邮政代办点,承担邮政企业委托的邮政业务,具体事宜由当地邮政企业与村民委员会协商确定。邮政管理部门和乡镇人民政府应当积极扶持邮政代办点的设置,并对其进行业务指导和监督。
第三章 服务与保障
第十四条 邮政企业应当依法从事邮政寄递、报刊发行、集邮票品、邮政金融、信息等邮政业务,为用户提供迅速、准确、安全、方便的服务。
第十五条 邮政企业应当重视服务体系建设,强化社会服务功能,接受社会监督,及时处理用户的举报或者投诉,保障用户使用邮政的合法权益。
第十六条 邮政企业及其工作人员不得向任何单位和个人提供用户使用邮政业务的情况,法律另有规定的除外。
各单位的信报收发人员或者邮政代办人员对接发的邮件应当迅速传递并予以保密。
第十七条 邮政企业应当在营业场所的明显部位公布营业时间、业务范围和国家规定的资费标准、经营资格批准文件以及邮政服务监督电话;邮筒、信箱应当标明开取的频次和时间。
第十八条 邮政企业应当按照国家规定的邮件投递方式或者与用户约定的方式及时将邮件投递到位。
农村的给据邮件,邮政企业应当投递到户。
第十九条 用户对交寄的给据邮件和交汇的汇款,可以在国家规定的时间内持据向收寄、收汇的邮政企业查询。邮政企业应当给予免费查询,并按照国家规定的期限将查询结果书面通知查询人。
第二十条 邮政企业对具备通邮条件的新用户,应当自用户办理邮件投递登记手续之日起5个工作日内安排投递;对不具备通邮条件的,邮政企业应当将邮件投递到用户指定的代收点或者信报箱。
第二十一条 邮政企业根据用户的要求签定协议后,可以为用户提供邮件延伸、专递、超远投递等特殊服务,并按照国家有关规定收取服务费。
第二十二条 邮政企业及其工作人员不得实施下列行为:
(一)私拆、隐匿、毁弃、盗窃邮件,贪污、冒领用户款项;(二)故意延误投递邮件;(三)拒绝办理依法应当办理的邮政业务;(四)擅自中止提供邮政服务;(五)违法向他人提供用户使用邮政业务的情况;(六)擅自提高资费标准、增加收费项目或者强迫用户使用某项邮政业务、搭售邮品和其他物品;
(七)转让、出借、出租邮政专用品;
(八)利用邮政专用车辆运递国家禁止运递的物品;
(九)利用工作之便获取不正当利益;
(十)违反法律、法规的其他行为。
第二十三条 用户交寄的信函、明信片,应当正确书写邮政编码,使用的信封和明信片应当符合国家标准或者通信行业标准。
街道名称牌、单位门牌应当印有邮政编码。
第二十四条 带有邮政专用标志的车辆,凭公安机关核发的通行证,可以不受禁行路线和禁停路段的限制;通过桥梁、渡口、隧道时,有关单位应当优先放行。
带有邮政专用标志的车辆执行任务发生违章时,公安、交通管理人员应当登记后放行,违章人员完成任务后应当主动到公安、交通管理部门接受处理;因严重违章或者肇事不能放行的,公安、交通管理人员应当协助通知有关邮政企业并保护邮件安全。
第二十五条 任何单位和个人不得实施下列行为:
(一)擅自迁移、污损邮政信筒(箱)、阅报栏、邮政报刊亭、信报箱等邮政设施;
(二)私自开启、封闭邮政信筒(箱)或者向其内投放杂物;
(三)非法检查、扣押运邮车辆,阻碍邮件的运递,非法检查或者截留邮件;
(四)非法拦截、搭乘运邮车辆,损坏邮政信筒(箱),在邮政局(所)门前或者邮政信筒(箱)、邮政报刊亭、信报箱等邮政设施周围设摊、堆物、停放车辆,妨碍用户用邮或者邮政车辆通行;
(五)妨碍邮政通信工作正常进行的其他行为。
第四章 监督与管理
第二十六条 邮政管理部门依法对邮政市场、集邮市场实施行业管理;对邮政网络和邮政设施安全进行保护,维护国家利益和用户的合法权益。
第二十七条 邮政企业应当依据法律、行政法规的规定从事邮政专营业务。
邮政企业根据需要可以委托其他单位或者个人代办由邮政企业专营的业务。接受委托的单位或者个人必须具有省邮政管理部门颁发的经营资格批准文件,并持批准文件到工商行政管理部门办理登记手续。邮政企业不得委托不具有经营资格批准文件的单位或者个人代办邮政企业专营的业务。
第二十八条 从事国内快件寄递、集邮票品经营和仿印邮票图案活动的,必须取得省邮政管理部门的批准。经营者持批准文件到工商行政管理部门办理登记手续后,方可开展经营活动。
省邮政管理部门自收到申请人的申请后,应当在30日内做出批准或者不批准的决定。对于不批准的申请,应当书面告知申请人并说明理由。
第二十九条 生产通信用信封、明信片、邮件封装箱和信报箱等邮政用品用具的企业,应当按照规定向省邮政管理部门申请取得生产监制证书。
第三十条 任何单位和个人不得实施下列行为:
(一)未取得经营资格批准文件从事邮政专营和快件寄递业务、集邮票品经营业务;
(二)寄递国家禁寄邮件;
(三)仿制、伪造邮资凭证;
(四)伪造、冒用邮政专用标志、邮政标志服等邮政专用品;
(五)买卖、出租、出借、伪造或者涂改经营资格批准文件;
(六)违反法律、法规的其他行为。
第三十一条 邮政管理部门应当加强邮政市场、集邮市场等经营场所的监督检查,并可以行使下列职权:
(一)询问当事人;
(二)查阅或者复制有关文件、单据凭证和其他资料;
(三)责令寄件人开拆验视寄递物品;
(四)依法提取登记保存证据;(五)法律、法规赋予的其他职权。邮政管理部门进行监督检查时,执法人员不得少于2人,并应当向当事人或者有关人员出示执法证件;对涉及当事人隐私或者商业秘密的,应当予以保密。
第三十二条 从事邮政寄递业务、集邮票品经营业务等经营活动的经营者,因过错给用户造成损害的,应当依法承担赔偿责任。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例第八条、第十一条规定未将邮政局(所)和邮政设施纳入配套建设范围的,由邮政管理部门会同建设行政主管部门责令建设单位限期改正;逾期不改正的,不得通过项目验收,并承担邮政企业为解决用户用邮采取临时措施所需的费用。
第三十四条 违反本条例第二十二条规定的,由邮政管理部门依法给予处分;对隐匿、毁弃、私拆、盗窃邮件,贪污、冒领用户款项的,由邮政管理部门追回赃款赃物,并可处以3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例第二十五条第一、二、三项规定的,由邮政管理部门根据其情节轻重,责令停止侵害,赔偿损失,并可处以500元以上1万元以下罚款;违反第四项规定,构成违反治安管理行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚。
第三十六条 违反本条例第二十九条规定的,由邮政管理部门责令停止生产、销售邮政用品用具,有违法所得的,没收违法所得和违法物品,并可处以1万元以上3万元以下罚款;由此给用户造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
第三十七条 违反本条例第三十条规定的,按照下列规定予以处罚:
(一)未取得经营资格批准文件或者未经邮政企业委托从事邮政专营业务、快件寄递业务和集邮票品经营业务的,由邮政管理部门和工商行政管理部门按照各自的职责责令限期改正,有违法所得的,没收违法所得,并可处以1万元以上3万元以下罚款。
(二)以营利为目的伪造、仿制邮资凭证的,由邮政管理部门予以警告,有违法所得的,没收违法所得和违法物品,并可处以1000元以上5000元以下罚款;
(三)伪造、冒用邮政专用标志、邮政标志服等邮政专用品的,由邮政管理部门没收违法物品,并可处以1500元以下罚款;
(四)出卖、出借、出租、伪造或者涂改经营资格批准文件的,由邮政管理部门责令限期改正,并可处以500元以上1万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销批准文件。
第三十八条 邮政管理部门查获的违法交寄或者揽收的寄递物品,应当责令违法经营者退还寄件人或者通知寄件人取回;无法退回的,由邮政管理部门依照有关规定予以销毁。危害公共安全、妨害公共卫生的,应当没收并移送有关部门处理。危害人身安全或者造成污染、损毁其他邮件、设备的,由寄件人承担赔偿责任。
第三十九条 邮政管理部门的工作人员违反本条例规定,有下列行为之一的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)滥用职权、循私舞弊、玩忽职守、不履行法定义务的;
(二)侵犯用户通信自由和通信秘密的;
(三)违法审批、发放邮政经营资格批准文件的;
(四)刁难用户或者收受贿赂的。
第六章 附 则
第四十条 本条例自2003年3月1日起施行。1991年12月20日山东省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过的《山东省邮电通信管理条例》和1994年8月9日山东省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过的《山东省通信市场管理条例》同时废止。
