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浙江省台州市人民政府


台州市行政许可投诉举报规定

第85号


《台州市行政许可投诉举报规定》已经市人民政府第11次常务会议审议通过，现予发布，自2004年10月1日起施行。


第一章 总 则
第一条 为保护公民、法人或者其他组织的合法权益，促进行政机关依法行政，加强和完善行政许可监督工作，保证法律、法规和规章的正确实施，根据《中华人民共和国行政许可法》、《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称行政许可投诉举报，是指公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的行政许可行为违法或者不适当，依法向县级以上人民政府及所属工作部门设立的监督机构提出意见、控告、申诉和检举的行为。
本规定所称行政许可行为，是指本市各级人民政府及其所属各行政机关和法律、法规授权的组织（以下简称行政许可实施机关）作出的行政许可行为以及本市各级人民政府及其所属各工作部门设定或规定行政许可事项的行为。
第三条 公民、法人或者其他组织认为行政许可实施机关的行政许可行为违法或者不适当的，有依照本规定提出投诉和举报的权利。
第四条 市、县（市、区）人民政府应当建立健全对行政机
关实施行政许可的监督检查制度，加强对行政机关实施行政许可的监督检查，并统一领导本行政区域内的行政许可投诉举报工作。
市、县（市、区）人民政府法制工作机构，具体负责本行政区域内行政许可投诉举报的日常处理和督查工作。
市、县（市、区）人民政府所属工作部门以及依法具有行政许可权的行政机关应当加强对行政许可的监督检查，对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项的活动实施有效监督。其设立的法制工作机构具体负责本系统行政许可投诉举报的日常处理和督查工作。
第五条 前条具体负责行政许可投诉举报处理和督查工作机构（以下简称行政许可投诉举报机构）的主要职责：
（一）宣传、贯彻有关行政许可投诉举报工作方面的法律、法规、规章和其他规范性文件；
（二）拟定有关行政许可投诉举报的工作制度，报本级人民政府批准后组织实施；
（三）受理公民、法人或者其他组织对行政机关作出的违法或不当的行政许可行为的投诉举报，并依法处理；
（四）指导、督促本级人民政府所属工作部门和下级人民政府开展行政许可投诉举报的日常处理和督查工作；
（五）定期统计和分析行政许可投诉举报情况，对行政许可中存在的问题提出改正、完善的建议；
（六）承办上级机关交办的行政许可投诉举报事项及其他行政许可监督事项。
第六条 各级行政机关应当依照本规定接受上级行政许可投诉举报机构的指导和监督，积极配合行政许可投诉举报案件的查处，对违法或不当的行政许可行为，应当依法予以纠正。
第二章 行政许可投诉举报的范围
第七条 有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以向行政许可投诉举报机构进行投诉举报：
（一）设定行政许可项目或擅自提高、降低行政许可的法定条件和标准的；
（二）无法律、法规、规章依据实施行政许可或者委托非行政机关实施行政许可的；
（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（四）超越法定职权作出行政许可决定的；
（五）依法应当根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定而未经招标、拍卖、考试或不按招标、拍卖结果和考试成绩择优作出准予行政许可决定的；
（六）违反法定程序作出行政许可决定的；
（七）实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查擅自收费或者不按法律、行政法规规定的项目和标准收费的；
（八）违反行政许可公示、告知规定，不依法履行法定公示和告知义务的；
（九）对符合法定条件、标准的行政许可申请不予受理、不予许可或不在法定期限内作出行政许可决定的；
（十）行政许可实施机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定或者索取、收受行政许可申请人、其他利害关系人的财物或谋取不当利益的；
（十一）对行政许可事项监督不力或不依法履行监督职责的；
（十二）法律、法规、规章和其他规范性文件规定可以投诉举报与行政许可有关的其他事项。
第八条 有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织不能依照本规定进行投诉举报：
（一）对行政机关作出的行政许可行为不服并提起行政诉讼，人民法院已经受理的；
（二）对行政机关作出的行政许可行为不服并申请行政复议，复议机关已经受理的；
（三）已经行政许可投诉举报机构处理并已结案的。
第三章 行政许可投诉举报的受理
第九条 公民、法人或者其他组织向行政许可投诉举报机构进行投诉举报，应当符合下列条件：
（一）有明确的被投诉举报的行政机关、组织或者工作人员；
（二）属于本规定第七条所列的行政许可投诉举报范围；
（三）有具体的投诉举报请求事项和事实依据；
（四）属于行政许可投诉举报机构管辖的。
第十条 公民、法人或者其他组织向行政许可投诉举报机构进行投诉举报，可以以书面形式提出，也可以以电报、电传、传真、电子邮件等方式提出；公民、法人或者其他组织通过电话或者口头等方式向行政许可投诉举报机构进行投诉举报，其内容符合本规定第九条规定条件的，接受投诉举报的机构应当予以记录并经投诉举报人确认后予以受理。
第十一条 行政许可投诉举报机构应当自接到投诉举报材料之日起10日内（法定节假日除外），对投诉举报分别作出以下处理：
（一）投诉举报符合本规定条件的，应予受理；不符合本规定条件的，不予受理，并告知理由；
（二）投诉举报属于信访部门处理的，告知投诉举报人向信访部门反映；
（三）投诉举报不属于本行政许可投诉举报机构管辖的，告知投诉举报人向有管辖权的行政机关进行投诉；
（四）投诉举报内容可以依法申请行政复议或者行政诉讼的，告知投诉举报人可依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请行政复议或者提起行政诉讼；投诉举报人坚持投诉的，应予受理；投诉举报人在行政许可投诉举报机构处理投诉举报事宜的过程中，书面表示放弃投诉举报而要求行政复议或者行政诉讼的，应予准许；
（五）投诉举报人以口头或电话、电子邮件等方式提出投诉举报，接受投诉举报的机构无法进行确认的，投诉举报机构可以不予答复。
第十二条 公民、法人或者其他组织依照本规定进行投诉举报，行政许可投诉举报机构无正当理由拒绝受理或者不予答复的，由上级人民政府行政许可投诉举报机构或同级人民政府责令其受理，必要时，上级人民政府行政许可投诉举报机构可以直接受理。
第四章 行政许可投诉举报的处理
第十三条 行政许可投诉举报机构受理公民、法人或者其他组织的投诉举报后，应当及时组织调查核实。
行政许可投诉举报机构工作人员进行调查核实时，调查人员不得少于二人，并应当向有关机关、组织或者个人出示《浙江省行政执法监督检查证》或者其他合法有效的证件。
第十四条 行政许可投诉举报机构调查核实行政许可投诉举报事项时，有权向有关单位和个人查阅、收集、摘抄、复印、调阅案卷及相关材料，了解行政许可情况。
被调查核实的机关、组织或者个人应当积极配合，接受调查，并如实反映情况，提供有关材料，不得隐瞒、推诿、阻挠和刁难。
第十五条 经调查核实，被投诉举报的行政许可行为合法、适当的，行政许可投诉举报机构应当书面告知被投诉举报的机关、组织和投诉举报人，并告知其理由。
第十六条 经调查核实，被投诉举报的行政许可行为确有违法或不适当并有下列情形之一的，行政许可投诉举报机构应当按照监督职责，依法进行下列处理：
（一）对属于本规定第七条第（一）项情形的，建议或者责令有关机关予以纠正或者依法予以撤销；
（二）对属于本规定第七条第（二）项情形的，责令纠正；
（三）对属于本规定第七条第（三）、（四）、（五）、（六）项情形之一的，责令该行政机关或组织纠正或者依法予以撤销；
（四）对属于本规定第七条第（七）项情形的，责令纠正并退还所收取的费用；
（五）对属于本规定第七条第（八）、（九）、（十一 ）项情形之一的，责令其限期履行法定职责；
（六）属于本规定第七条第（十）项情形的，建议有关机关依法追究其法律责任。
第十七条 行政许可投诉举报机构在处理投诉举报事项过程中，发现有本规定第十六条所列情形之一的，应当制发《行政执法监督通知书》，通知被投诉举报机关、组织限期改正：
第十八条 被投诉举报机关或组织接到《行政执法监督通知书》后，应当自行改正，并自接到《行政执法监督通知书》之日起30日内将改正的情况书面报送行政许可投诉举报机构；在规定期限内不予改正的，行政许可投诉举报机构应当提出处理意见，提请本级人民政府或者本行政机关作出《行政执法监督决定书》，并及时送达被投诉举报的机关或组织。
被投诉举报的机关或组织接到《行政执法监督决定书》后，应当立即纠正，并自收到《行政执法监督决定书》之日起30日内将处理情况报送作出《行政执法监督决定书》的行政机关。
被投诉举报机关或组织对《行政执法监督决定书》有异议的，可以向作出的行政机关提出书面异议；异议不被采纳的，仍应执行该处理决定。
行政许可投诉举报机构有权对被投诉举报机关或组织执行行政执法监督处理决定的情况进行督查。
第十九条 行政许可投诉举报机构发现行政机关及其行政执法人员在实施行政许可过程中有其他违法行为，需要给予行政处分或者追究刑事责任的，应当及时移送有关机关处理。
第五章 奖励与惩罚
第二十条 行政许可投诉举报工作机构工作人员应当遵纪守法，忠于职守。对工作成绩显著的，应予以表彰与奖励。
第二十一条 违反本规定，有下列情形之一的，由行政许可投诉举报机构给予通报批评，并责令改正；情节严重的，按照《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》的规定暂扣或吊销单位负责人和直接责任人员行政执法证件；情节特别严重的，按管理权限建议有关机关或组织给予行政处分或调离行政许可岗位：
（一）拒绝、阻挠行政许可投诉举报机构工作人员依法执行职务的；
（二）隐瞒事实、拒不提供相关材料的；
（三）应当履行法定职责而拒绝或者拖延履行的；
（四）不执行或无正当理由拖延执行《行政执法监督通知书》的。
第二十二条 违反本规定，有下列情形之一的，由本级人民政府或行政许可监督机关责令限期改正并予以通报批评；对单位负责人和直接责任人员应责成有关部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不执行或无正当理由拖延执行《行政执法监督决定书》的；
（二）对提出投诉举报的公民、法人或者其他组织以及行政许可投诉举报工作人员打击报复的；
（三）违法或者不当的行政许可行为造成严重后果，社会影响较大的；
（四）其他违反本规定的行为，情节特别严重的。
第二十三条 行政许可投诉举报机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按管理权限由有关机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十四条 实行垂直领导体制的机关或组织的行政许可投诉举报工作参照本规定执行。
第二十五条 本规定由台州市人民政府法制办公室负责解释。
第二十六条 本规定自2004年10月1日起施行。



国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○六年六月十六日


　　　　　　　　　　　　　　放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
　　核准和修改日期


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　放射性药品标识位置

　　　　　　　　　　　　　　　　　XXX说明书

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【放射性核素半衰期】
　　【放射性活度和标示时间】
　　【适应症】
　　【用法用量】
　　【内辐射吸收剂量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　【儿童用药】
　　【临床试验】
　　【药理毒理】
　　【药代动力学】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】〖LM〗

　　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“放射性药品标识”
　　放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
　　“说明书标题”
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其
　　　　　　　名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：
　　【成份】
　　包括该药品的主要成分（核素及其标记物）。
　　放射免疫分析药盒应当包括：校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
　　【性状】
　　包括药品的外观等。
　　【放射性核素半衰期】
　　以物理半衰期（T1/2）表示。中国药典附录收载的放射性核素品种，其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
　　非放射性药盒不列该项。
　　【放射性活度和标示时间】
　　放射性活度单位以MBq（mCi）表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
　　放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
　　【适应症】
　　根据该药品的用途，明确用于诊断或者治疗某种疾病（状态）或症状。
　　放射免疫分析药盒应当包括：测定原理和临床意义。
　　【用法用量】
　　用法：应当详细说明药品的使用方法。
　　用量：应当明确地列出用药的剂量，以MBq（mCi）表示。
　　【内辐射吸收剂量】
　　系指使用放射性药品时，主要器官的辐射吸收剂量（包括文献数据）。
　　非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
　　【不良反应】
　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　放射免疫分析药盒不列该项。
　　【禁忌】
　　应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
　　【注意事项】
　　应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
　　【儿童用药】
　　应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性，并提供支持数据。
　　【临床试验】
　　为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
　　没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
　　【药理毒理】
　　药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
　　毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
　　放射免疫分析药盒不列该项。
　　【药代动力学】
　　包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
　　放射免疫分析药盒不列该项。
　　【贮藏】
　　具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器。
　　应当注明药品装量。系指每瓶（支）或其他每一单位制剂中药品的量。
　　放射免疫分析药盒不列该项。
　　【有效期】
　　以小时、天或月表示。
　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号，如《中国药典》2005年版二部。
　　【批准文号】
　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号及药品准许证号。
　　【生产企业】
　　国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致，进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致，并按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话和传真号码：须标明区号。
　　网址：如无网址可不写，此项不保留。