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卫生部


进口药品管理办法

1990年11月2日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料：
（1）药品处方，包括活性成分、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件，为承担售后责任，该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进口药品，按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局）并抄送各口岸药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。


建设部 对外贸易经济合作部


建设部、对外贸易经济合作部关于印发《关于设立外商投资建筑业企业的若干规定》的通知

1995年9月18日，建设部、对外贸易经济合作部

国务院各有关部门，各省、自治区、直辖市、计划单列市建委（建设厅）、外经贸委（厅），上市外资委，海南省经济合作厅，湖南省招商局，吉林省对外经济合作局，厦门市外资局，深圳市引进外资办公室：
现将建设部、对外贸易经济合作部联合制定的《关于设立外商投资建筑业企业的若干规定》印发给你们，请遵照执行。

附件：关于设立外商投资建筑业企业的若干规定
第一条 为适应对外开放的需要，加强对外商投资建筑业企业的管理，维护建筑市场秩序，特制定本规定。
第二条 本规定所称外商投资建筑业企业是指中外合资、合作经营土木建筑工程，线路、管道及设备安装工程，建筑装饰装修工程的新建、扩建、改建活动的企业。暂不允许设立外商独资建筑业企业。
第三条 设立外商投资建筑业企业，应当遵循《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《建筑业企业资质管理规定》等有关法律、法规及规章。
第四条 设立外商投资建筑业企业的项目建议书和可行性研究报告由建设行政主管部门审定。外商投资建筑业企业的承包工程范围依据建设部颁发的《建筑业企业资质管理规定》和《建筑业企业资质标准》予以核定。设立外商投资建筑业企业的合同和章程由外经贸主管部门审查批准。
第五条 外商投资建筑业企业设立的审定、审批实行分级管理。申请设立一级资质外商投资建筑业企业由建设部审定，对外贸易经济合作部（以下简称外经贸部）审批；二级以下（含二级）外商投资建筑业企业由省级建设行政主管部门审定，省级外经贸部门审批。
中方合营者为国务院各部门直属企业的，由建设部审定，外经贸部审批。
第六条 设立外商投资建筑业企业按下列程序办理：
（一）中方合营者向建设行政主管部门呈报设立外商投资建筑业企业的项目建议书和可行性研究报告及有关文件，建设行政主管部门进行审定，对符合条件者颁发《设立外商投资建筑业企业审定意见书》。
（二）中方合营者持《外商投资建筑业企业审定意见书》，向外经贸主管部门呈报设立外商投资建筑业企业的合同和章程及有关文件，外经贸主管部门进行审批，对符合条件者颁发《外商投资企业批准证书》。
（三）中方合营者持《设立外商投资建筑业企业审定意见书》和《外商投资企业批准证书》及其他有关文件，到工商行政管理部门办理企业法人登记注册手续。
（四）外商投资建筑业企业取得企业法人营业执照后，再到建设行政主管部门办理资质审批手续。
第七条 设立外商投资建筑业企业，除符合有关法律、法规规定的条件外，还应具备以下条件：
（一）申请设立外商投资建筑业企业的中方必须是取得二级以上资质证书的建筑业企业；外方必须是具有较高的技术、管理水平，有良好信誉并取得企业法人资格的建筑业企业。
（二）能够引进或采用国际先进建筑技术和设备，并能够在工程建设和经营管理等方面培训中方职员。
（三）注册资本符合以下要求：
一级建筑施工企业的注册资本不低于1000万美元；二级建筑施工企业的注册资本不低于500万美元；三级建筑施工企业的注册资本不低于160万美元。
一级建筑装饰装修企业的注册资本不低于200万美元；二级建筑装饰装修企业的注册资本不低于150万美元；三级建筑装饰装修企业的注册资本不低于60万美元。
第八条 申请设立外商投资建筑业企业，由中方合营者按本办法第五条规定的程序，向建设行政主管部门报送下列文件：
（一）申请设立外商投资建筑业企业的报告；
（二）中方合营者的资质等级证书；
（三）中方合营者主管部门的审核意见（无行政主管部门除外）；
（四）设立外商投资建筑业企业的项目建议书；
（五）合营各方共同编制的可行性报告；
（六）合营各方的工商登记注册证明；
（七）合营各方的资信证明；
（八）其他文件。
第九条 申请设立外商投资建筑业企业，应按本办法第五条规定的程序，向外经贸主管部门报送下列文件：
（一）建设行政主管部门颁发的《设立外商投资建筑业企业审定意见书》；
（二）设立外商投资建筑业企业的合同、章程；
（三）项目建议书及可行性研究报告；
（四）合营各方的工商登记注册证明；
（五）合营各方的资信证明；
（六）工商行政管理部门出具的名称核准书；
（七）合营企业的董事会名单及各方董事委派书。
第十条 台湾、香港、澳门地区的投资者在大陆境内投资设立建筑业企业的，参照本规定执行。
第十一条 本办法自颁布之日起施行。