国家药品监督管理局关于印发２０００年全国药品抽样检验工作计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发2000年全国药品抽样检验工作计划的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，药品检验所
，解放军总后卫生部、药检所，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药
品监督员管理办公室：
为全面履行国务院赋予的对药品研究、生产、流通、使用全过程进行监督管理的职责，加强对药品的质量监督管理，加大对药品抽样检验工作的力度，现将2000年全国药品抽样检验工作计划（见附件1）印发给你们，请认真贯彻执行，并就抽样检验工作中有关问题通知如下：
一、各省级药品监督管理部门要认真指导省、地（市）药检部门落实好2000年全国药品抽验计划，药品监督管理部门和药品检验所要指定专人负责抽验工作，并在规定时间内完成计划安排。中国药品生物制品检定所在落实计划的同时应指导检查各省药品检验所执行计划的工作，准
确统计检验数字，协调解决各省药品检验工作中出现的问题。
二、全国统一抽样检验考核品种由中国药品生物制品检定所和各省级药检所在本辖区内对药品生产、经营、使用单位进行抽样，抽样需覆盖辖区内全部生产企业，省级药检所可委托地市所代为抽样。
三、各省级药品监督管理部门要组织并加强对药品质量问题较多的生产企业的抽验，加强对辖区内企业的药品制剂生产所用原料药的监督检查与抽验，发现检验条件不完善、产品不做全检即出厂的生产企业和医院制剂室要检查批生产记录和批配制记录，对不符合规定的（含包装和使用
说明等方面）要及时报告药品监督管理部门处理。
四、各地在执行抽验计划的同时，要加强监督检验，组织各级药品监督员做好监督检查抽样工作。根据1999年抽验工作中发现的问题，各省级药品监督管理部门要加强对试生产和已转正式生产的新药以及地方标准的药品的监督管理。
五、加强对医院制剂的监督抽样，医院制剂应严格遵守《药品管理法》及有关规定，对违反法律法规的应给予处罚。
六、加强药品监督自身队伍的建设，规范抽验工作中的行为，保证药品监督检验的公正性、准确性、严肃性、科学性，各级药品监督管理部门、药检所应协同一致，避免在同一单位重复抽验，对抽验中受检验条件所限制不能做全检的品种，应转上级药检所检验，不得以各种理由不抽验
或以单项检验替代。
对抽验中发现的涉嫌违法行为要及时报告，对2000年指令性抽验计划必须按时按量完成。
七、药品抽样检验经费问题：
（一）国家药品监督管理局下达的2000年抽验计划仍按国家计委、财政部计价格（95）340号文件的收费标准执行。
（二）统一抽验考核品种中划＊号的品种监督抽验费由国家药品监督管理局予以补贴，样品费用由被抽样单位承担，各省药检所不收抽验费。2000年初国家局拨付预计被抽样品的1／3费用，其余按计划完成情况拨款。专项费用使用情况按附件2的要求于2000年11月中旬报
我局市场监督司。
（三）国家药品监督员监督抽验所需费用由我局统一安排进行补贴。
（四）药品抽验经费要专款专用，在使用过程中，我局将对此项工作进行监督检查，使用情况由财政部门组织审计。
附件1：2000年全国药品抽验计划
2000年是世纪之交的一年，是药品抽验工作开好头、起好步的关键一年。为落实好国务院领导关于改革药品抽验机制的指示，使药品抽验工作逐步做到快速和有针对性地客观反映药品质量情况，为查处假劣药品提供可靠的技术保障，为整顿和规范药品流通秩序提供良好的技术服务
，促进药品质量提高和医药经济健康发展。为此各级药品监督管理部门和药品检验所要协调一致，加大抽验力度，共同做好药品抽验工作。
2000年全国重点监督抽验品种：医疗单位配制制剂、使用进口原料药生产的品种、国家药典标准在检验方法上有变动或新收载的品种，一年以上不生产又恢复生产的品种，多次抽验不合格的品种，未通过ＧＭＰ认证的企业生产的品种，以及生产的原料药品种。
二、为评价和掌握临床常用和使用量大的药品的质量水平，确定58个品种为国家指令性抽验品种（见附表一），同时规定了各单位至少抽验的批次（附表二），中国药品生物制品检定所组织指导并检查各省级药检所在辖区范围内对药品生产、经营、使用单位进行抽验。
1、附表一所列1－16个品种由中国药品生物制品检定所直接检验，其他品种由各省级所进行抽样并检验，省级所可委托地市所代为抽样。
2、根据确定的58个抽验品种，抽验时应考虑覆盖辖区内所有生产该品种的生产企业，抽样时索取被抽样品的出厂检验报告书，在企业抽不到样品的，可追溯到流通环节。属一年以上不生产的，由生产单位提供不生产原因的证明，如再生产时需通知省级所抽验。对经营和使用单位抽
样，应占一定比例，抽样时要索取进货证明和检验报告书。
3、抽样应采取随机的原则，每批抽样量至少为一次全检量的3倍。在生产企业每个品种抽3批，在经营和使用单位抽样的应视药品批号情况按抽样量规定进行随机抽样。
4、58个国家指令性抽验品种，统一按国家药品标准（国家药典、部颁标准），医院制剂规范及“中国生物制品规程”方法进行检验。
5、抽验结果分品种按（附表三）报表格式填写，于2000年4月30日、7月31日和10月31日前分三次报中国药品生物制品检定所。
三、中国药品生物制品检定所将对上海信谊药厂、哈尔滨制药总厂、广东天普生化制药厂、北京同仁堂制药厂、青海制药厂，共5个生产单位的生产品种进行全面质量考核；检查生产批记录、原料来源及质量情况，并对重点品种进行抽样检验。
四、中国药品生物制品检定所继续对全国所有生产微生态制剂、细胞因子类制品、基因工程乙型肝炎疫苗的生产企业抽样检验，并做好质量分析，监督、指导生产企业提高药品质量。
五、为加强对进口药品在国内流通领域中的监督管理，各省级药品监督部门应加强对国内流通领域中的进口药品的监督管理，2000年由中国药品生物制品检定所组织对100个进口药品进行抽样、检验，考查进口药品的质量。
六、药品监督检查
1、重点监督检查单位及品种：对过去检验条件不完善的生产企业从非法医药市场购入药品的经营企业和医院药房，以及药品仓储条件不完善的经营企业和医院药房、个体诊所，医疗机构外设门诊部、分院。抽样重点品种为新药品种、试字号品种、中药保护品种、医院制剂室配制品种
，对监督检查发现的违法行为，要及时上报药品监督管理部门依法进行查处。
2、各级药品监督管理部门应对辖区内药品生产、经营、医疗单位的药品质量管理情况进行监督检查并抽样。在2000年由中国药品生物制品检定所将组织对感冒通、盐酸小檗碱、安乃近、人工牛黄在市场上随机抽验。国家药品监督员管理办公室将组织国家药品监督员对98年质量
公报以来有两个以上不合格品种被通报的生产企业的药品生产管理和质量管理情况实施监督检查，并对生产品种进行监督抽样，对被检查单位建立药品质量档案。
3、各省级药品监督管理部门要重点组织药品监督员对辖区内不符合规定擅自更改药品名称和扩大适应症、功能主治、用法用量的药品外包装、说明书和标签进行检查，对违法行为要依法查处。
七、国家药品监督管理局市场监督司将组织有关省级药品监督管理部门对17个中药材专业市场进行监督检查抽样。
附表1：2000年全国统一抽验品种名单
＊1．甲硝唑及其制剂（片、注射液）
＊2．辅酶Ｑ10、胶囊、片、注射液
＊3．凝血酶及其制剂
＊4．银杏叶片、胶囊
＊5．双黄连口服液、颗粒、注射剂
＊6．愈风宁心片
＊7．注射用头孢哌酮钠
＊8．注射用头孢曲松钠
＊9．麦曲霉素及其制剂
＊10．硫酸丁胺卡那注射液
＊11．三腆甲腺原氨酸（Ｔ3）、甲状腺素（Ｔ4）、癌胚抗原（ＣＥＡ）、β2－微球蛋白（β2－ＭＧ）的放免分析药盒。
＊12．咖啡因
＊13．鲎试剂
＊14．灭菌注射用水（规格为2、5、10、20ｍｌ）
＊15．狂犬疫苗
＊16．人血白蛋白
＊17．右旋糖酐20、40、70及其注射液
＊18．马来酸氯苯那敏片
＊19．维生素Ｃ片
＊20．卡马西平及其片剂、胶囊
＊21．卡托普利片
＊22．盐酸利多卡因注射液
＊23．诺氟沙星及其制剂
＊24．布洛芬片、胶囊
＊25．盐酸雷尼替丁片、胶囊
＊26．尼群地平片
＊27．葡萄糖注射液（5％、10％）
＊28．吲跺美辛片、胶囊
＊29．盐酸小檗碱片
＊30．呋喃唑酮片
＊31．醋酸泼尼松片、软膏
＊32．西咪替丁及其制剂
＊33．谷维素片
＊34．乙酰螺旋霉素片
＊35．氨苄西林钠及其制剂
＊36．头孢氨苄胶囊、片
＊37．头孢拉定胶囊、粉针剂、干混悬剂
＊38．注射用青霉素钾（钠）
＊39．盐酸林可霉素原料及其制剂
＊40．氯唑西林钠及其制剂
＊41．头孢噻肟钠及其制剂
＊42．多酶片
＊43．尿激酶注射液
＊44．硫酸软骨素片
＊45．弹性酶片
＊46．强力止咳胶囊
＊47．牛黄清心丸
＊48．清开灵颗粒、口服液、注射液、胶囊
＊49．板蓝根冲剂
＊50．牛黄解毒片、丸
＊51．复方月参片
＊52．藿香正气水、口服液、软胶囊
＊53．蛇胆川贝液
＊54．六味地黄丸、片、颗粒、口服液
＊55．刺五加片、注射液
＊56．三黄片、丸
＊57．妇炎康片
＊58．穿心莲片
附表2：全国统一抽验带＊号品种的生产厂家汇总和抽验批次表
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｜ 项目 ｜ 单位 ｜ 品种厂家数 ｜ 至少抽验批次 ｜
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｜ ｜ 1 ｜ 北京 ｜ 268 ｜ 800 ｜
｜ 统一 ｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 2 ｜ 天津 ｜ 219 ｜ 800 ｜
｜ 抽验品种 ｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 3 ｜ 河北 ｜ 927 ｜ 1600 ｜
｜ （附表一） ｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 4 ｜ 山西 ｜ 655 ｜ 1200 ｜
｜ 17－58 ｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 5 ｜ 内蒙 ｜ 272 ｜ 800 ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 6 ｜ 辽宁 ｜ 634 ｜ 1200 ｜
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｜ ｜ 7 ｜ 黑龙江 ｜ 597 ｜ 1100 ｜
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｜ ｜ 8 ｜ 吉林 ｜ 771 ｜ 1300 ｜
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｜ ｜ 9 ｜ 上海 ｜ 270 ｜ 800 ｜
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｜ ｜10 ｜ 江苏 ｜ 773 ｜ 1300 ｜
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｜ ｜11 ｜ 安徽 ｜ 781 ｜ 1300 ｜
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｜ ｜12 ｜ 浙江 ｜ 461 ｜ 1000 ｜
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｜ ｜13 ｜ 江西 ｜ 408 ｜ 1000 ｜
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｜ ｜14 ｜ 福建 ｜ 182 ｜ 800 ｜
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｜ ｜15 ｜ 山东 ｜ 608 ｜ 1000 ｜
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｜ ｜16 ｜ 河南 ｜ 1221 ｜ 2100 ｜
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｜ ｜17 ｜ 湖南 ｜ 319 ｜ 800 ｜
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｜ ｜18 ｜ 湖北 ｜ 496 ｜ 1000 ｜
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｜ ｜19 ｜ 广西 ｜ 408 ｜ 1050 ｜
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｜ ｜20 ｜ 广东 ｜ 948 ｜ 1600 ｜
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｜ ｜21 ｜ 海南 ｜ 208 ｜ 600 ｜
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｜ ｜22 ｜ 陕西 ｜ 568 ｜ 1100 ｜
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｜ ｜23 ｜ 甘肃 ｜ 53 ｜ 600 ｜
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｜ ｜24 ｜ 宁夏 ｜ 59 ｜ 600 ｜
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｜ ｜25 ｜ 青海 ｜ 45 ｜ 600 ｜
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｜ ｜26 ｜ 新疆 ｜ 86 ｜ 600 ｜
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｜ ｜27 ｜ 四川 ｜ 605 ｜ 1100 ｜
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｜ ｜28 ｜ 云南 ｜ 246 ｜ 800 ｜
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｜ ｜29 ｜ 贵州 ｜ 163 ｜ 600 ｜
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｜ ｜30 ｜ 重庆 ｜ 309 ｜ 800 ｜
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｜ ｜31 ｜ 西藏 ｜ － ｜ 200 ｜
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｜ ｜32 ｜ 总后 ｜ ｜ 200 ｜
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｜ ｜ ｜ ｜中药室 ｜ 46 ｜ 138 ｜
｜ 统一 ｜ ｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜抗生素 ｜ 431 ｜ 1293 ｜
｜ 抽验品种 ｜ ｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化学 ｜ 922 ｜ 2766 ｜
｜ （附表一） ｜ ｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜中｜生化 ｜ 118 ｜ 354 ｜
｜ 1－16 ｜ ｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜33 ｜检｜同位素 ｜ 366 ｜ 1100 ｜
｜ ｜ ｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜所｜激素 ｜ 53 ｜ 160 ｜
｜ ｜ ｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜生检处 ｜ 14 ｜ 437 ｜
｜ ｜ ｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜总计 ｜ ｜ 6248 ｜
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｜ 合计 ｜ 36598 ｜
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附表3：2000年全国统一抽样检验结果报表
品名： 标准： 药检所名称：
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｜ 生产厂家 ｜ 批号 ｜ 规格 ｜ 数量 ｜ 被抽样单位名称 ｜ 检验结果 ｜ 不合格项目 ｜ 备注 ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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附件2：抽验经费专款使用情况上报表（2000年11月中旬报）
单位（盖章） 负责人（签字）
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｜ 抽验批次（按品种列） ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜ 代中检所 ｜ 委托地市 ｜ 经费使用情况 ｜
｜ ｜ 应完 ｜ 已完 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 品名 ｜ ｜ ｜ 抽样数 ｜ 所抽样数 ｜ 及说明 ｜
｜ ｜ 成数 ｜ 成数 ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ 合计 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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1999年11月24日
关于加强城市商业银行监管工作有关问题的通知
中国人民银行
关于加强城市商业银行监管工作有关问题的通知
中国人民银行
银发[1998]242号
中国人民银行各省、自治区、直辖市分行，深圳经济特区分行：
为了贯彻1997年中央和国务院召开的全国金融工作会议精神，强化统一法人制度，切实加强内部控制，提高经营管理水平，防范金融风险，现就完善城市商业银行管理体制和经营机构工作通知如下：
一、关于城市商业银行贷款管理体制的要求
城市商业银行必须按照《中华人民共和国商业银行法》和《贷款通则》的要求，实行审贷分离、分级审批，落实贷款“三查”制度。贷款要优先支持地方中小企业发展，支持再就业工程建设。贷款审批内部授权应参照下列规定：
（一）地级城市的城市商业银行贷款决策权原则上集中在总部，支行无贷款审批权；
（二）副省级城市及省会城市商业银行对所辖支行的信贷授权原则上应控制在50万元以下；
（三）直辖市城市商业银行对所辖支行的信贷授权原则上应控制在100万元以下；
（四）各城市商业银行必须将担保及信用证等表外业务纳入授权授信制度予以严格管理。各支行一律不得对外提供担保，信用证业务的开证权限，应遵循贷款审批权限的规定。
中国人民银行各省级分行应采取窗口指导方式，对辖内城市商业银行的支行逐一进行审查，凡是城市商业银行总部授权超出其支行经营管理能力时，必须责成其降低或取消授权。
二、关于城市商业银行资金管理体制的要求
城市商业银行的资金必须实行总部集中管理，统一调度。城市商业银行各支行在中国人民银行当地分支行开立的各种账户以及在其他商业银行开立同业往来账户，由其总部逐一清理并在1998年9月30日前撤销，因柜台营业需要保留的现金类同业账户，由其总部确定其开户行和控
制额度（每个支行只能保留一个现金账户）。结算工作可由支行开户接单，总部统一办理。
城市商业银行的支行一律不得对外拆出和拆入资金。现已办理的，必须在1998年8月30日前移交总部统一管理。
三、关于城市商业银行财务管理体制的要求
城市商业银行必须建立高度集中的财务管理体制。各地级市的城市商业银行在1998年9月30日前完成现行的支行、总部两级财务核算体制向总部一级财务核算体制的过渡，取消支行一级的财务核算主体资格，由总部设置指标考核支行的工作量、成本、利润；各副省级城市和省会
城市的城市商业银行在1999年1月1日起实行总部一级财务核算体制；直辖市的城市商业银行各支行的固定资产购建、租赁费由总部和职工工资由总部统一开支，停止使用或取消相应的会计科目，并力争在1999年实行总部一级核算。
四、关于城市商业银行人事管理的要求
各城市商业银行必须严格控制从业人员的规模，贯彻落实下岗分流、实施再就业的方针政策，实现员工的零增长或负增长，切实控制人员膨胀。原则上保持不少于10％的工作人员下岗培训，争取用3至5年时间，显著提高从业人员的素质。
各城市商业银行必须建立严格的岗位轮换制度。总部各部门和支行的正副职负责人在同一岗位连续工作时间不得超过3年。上述各正、副职负责人3年内必须实现轮岗或时间连续超过3个月的离岗培训。原城市信用合作社正、副主任改任支行正、副行长的，在城市商业银行开业一年内
必须达到上述轮岗要求。
总部各部门和支行的正副职负责人离岗或轮岗前，其上级主管部门应对其进行离任稽核。离任稽核报告经城市商业银行法定代表人签字确认后，报人民银行当地分行备案。
五、关于城市商业银行组织体制的要求
城市商业银行必须按照《中华人民共和国商业银行法》、《中华人民共和国公司法》、《城市合作银行管理规定》以及章程规定，明确界定董事会、监事会及行长的职权与责任。各城市商业银行总部应设立“特殊资产管理部”，专门负责对不良贷款等资产的集中统一清收和处置等工作
。城市商业银行的稽核部门和特殊资产管理部门应由行长直接分管。各行资产负债管理委员会、贷款委员会的人员组成、议事规程等应报人民银行当地分行审查备案。
城市商业银行实行总部和支行两级经营模式，对各支行在信用社体制下形成的“营业部”、“办事处”、“代办处”等网点应予以撤并。其中业务量较大且具有发展前景的，可以向中国人民银行省级分行申请，报经中国人民银行总行批准后，改建为不具备核算主体资格的支行，改建工
作在1998年底前完成。凡未被批准改建为支行的网点，其存款业务“只付不收”，即只兑付到期存款，不得吸收新的存款；已经办理的贷款业务和结算业务，在9月30日之前全部移交有关支行。此类机构网点必须在1999年6月30日前撤并完毕。
六、关于城市商业银行分配体制的要求
各城市商业银行凡资本充足率不足8％，或不良资产比例超过30％，不应向股东分配现金红利，当年利润应采取送配股方式直接转为新增股本金或用于提留各种风险基金。
各城市商业银行应把清收资产、降低不良贷款作为中心任务，凡经营年度内不良贷款没有下降，开业后新发放的贷款中不良资产比例上升，城市商业银行董事会应分别不同比例降低经营管理人员班子以及一般员工的工资水平。
七、关于提高资产流动性，保证支付稳定的要求
城市商业银行必须将保证支付作为经营中的首要任务，凡出现支付缺口，存贷比超过85％的城市商业银行必须将工作重点集中在增加存款和大力清收贷款上来，原则上不再增加贷款总量。
八、中国人民银行各省级分行应按照上述各项要求，及时指导和督促辖内各城市商业银行限期完成各项体制改革任务。银发〔1997〕548号文批准的东莞等58个城市商业银行的组建工作必须按上述要求，一步到位。
1998年6月6日
