卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定
卫生部
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定
第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
重庆市城市道路照明设施管理实施办法
重庆市人民政府
重庆市城市道路照明设施管理实施办法
重庆市人民政府
（2000年6月30日重庆市人民政府第95号令）
第一条 为了加强城市道路照明设施的建设和管理，保证城市道路照明设施完好，根据《重庆市市政工程设施管理条例》制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事城市道路照明设施的规划、建设、维护和管理以及使用城市道路照明设施的单位和个人，均应遵守本办法。
本办法所称的城市道路照明设施是指：在本市城市规划区、县级市城市规划区和建制镇用于城市道路（含专用道路、街巷、住宅小区、桥梁、隧道、地下通道、广场、公用停车场）、不售票的公园公共绿地和城市新区开发等处的路灯配电室、变压器、配电箱、灯杆、地上地下管线、灯
具、工作井以及照明附属设备等。
第三条 城市道路照明设施管理工作实行统一规划、统一设计、同步建设、分级管理的原则。
第四条 市市政行政主管部门主管全市城市道路照明设施的管理工作。
区县（自治县、市）市政（城建）行政主管部门按照职责分工负责本行政区域内城市道路照明设施的管理工作。其规划建设、养护维修等日常工作由区县（自治县、市）城市道路照明设施管理机构具体负责。
各级规划、公安、交通、电力、房管、园林等部门应当按照职责分工，配合市政（城建）行政主管部门共同搞好城市道路照明设施的管理工作。
街道办事处（建制镇人民政府）、居民委员会应教育并动员居民协助市政（城建）行政主管部门共同做好城市道路照明设施的安全保护工作。
第五条 城市道路照明设施的建设、管理和维护分工：
（一）主城区中心枢纽控制范围内由市市政行政主管部门直管的城市道路照明设施，由其所属的城市道路照明设施管理机构具体负责；
（二）主城区中心枢纽控制范围外的城市道路照明设施，由所在地的市政（城建）行政主管部门负责，城市道路照明设施管理机构具体实施；
（三）企业或者其他单位自建自管的城市道路照明设施，由产权单位负责，并接受所在地的市政（城建）行政主管部门的业务指导和监督。
第六条 任何单位和个人都应当爱护城市道路照明设施，有权对违反本办法的行为进行制止和举报。
第七条 城市道路照明设施建设规划和建设计划应当纳入城市道路建设规划和建设计划。
第八条 城市道路照明设施建设规划和建设计划由市政（城建）行政主管部门负责制定，报同级人民政府批准后组织实施。
需要改造的城市道路照明设施由城市道路照明设施管理机构编制改造计划，报市政（城建）行政主管部门批准后实施。
区县（自治县、市）的城市道路照明设施建设规划和改造计划应报市市政行政主管部门备案。
第九条 城市新区开发、旧城改造，应当把城市规划确定的城市道路照明设施建设项目纳入综合开发计划同步建设，其建设方案应经市政（城建）行政主管部门审查后，方可实施。项目竣工后，经市政（城建）行政主管部门验收合格，方可投入使用。
因工程建设施工影响原有城市道路照明设施功能的，由建设单位负责安装符合城市道路照明设施技术规范要求的临时照明设施，工程竣工后，应恢复建成符合技术标准的城市道路照明设施。
第十条 企业或者其他单位投资建设的城市道路照明设施，需移交城市道路照明设施管理机构管理的，应向市政（城建）行政主管部门申报，经审验同意，并具备以下条件的，到所在地的城市道路照明设施管理机构办理产权移交手续：
（一）符合道路照明设计、安装规范和施工质量标准；
（二）提供必要的维修条件；
（三）交纳1－3年的运行维护费用。
第十一条 城市道路照明设施的建设、设计和安装，必须符合国家的技术标准、技术规范和操作规程，由取得相应资质证书的单位进行设计和施工，并接受市政工程质量监督机构和所在地的城市道路照明设施管理机构的监督检查。
新建、改建城市道路照明设施应逐步采用新光源、新材料、新技术、新设备。
第十二条 对道路两侧符合城市道路照明设施建设条件的杆、塔，在不影响其功能和交通的条件下，可安装城市道路照明设施，杆、塔权属单位应予支持。
背街僻巷30米范围内无道路照明设施，又无杆、塔利用的地方，可在建筑物上安装道路照明设施，建筑物权属单位和个人应予以支持和配合。
第十三条 城市道路照明设施建设和改造资金的来源：
（一）市、区县（自治县、市）规划新建、改建或改造提高档次的城市道路照明设施的建设资金，由市、区县（自治县、市）政府按建设项目安排计划；
（二）企业或其他单位自管的道路照明设施建设资金，由产权单位承担；
（三）依法通过其他渠道筹措。
第十四条 市政（城建）行政主管部门应建立城市道路照明设施管理检查、考核制度，督促城市道路照明设施管理机构及有关企业或社会单位保证所管护的城市道路照明设施安全完好和正常运行，亮灯率不低于95％。
第十五条 区县（自治县、市）城市道路照明设施管理机构应按有关规定做好本行政区域内城市道路照明设施管理资料和数据统计的工作，并报送市市政行政主管部门。
第十六条 对城市道路照明设施，禁止下列行为：
（一）擅自迁移、拆除、改动城市道路照明设施；
（二）擅自在城市道路照明设施上张挂（贴）广告、宣传品，擅自架设通信线（缆）、有线电视线（缆）和安装其他设施；
（三）围圈占用城市道路照明设施；
（四）在城市道路照明设施附近搭设有损城市道路照明设施的炉灶或使用明火；
（五）在城市道路照明设施杆塔基础或地下管理安全地带堆放杂物、挖掘取土、倾倒腐蚀性废渣废液；
（六）损坏、盗窃城市道路照明设施；
（七）擅自搭接城市道路照明设施电源；
（八）其他损坏城市道路照明设施的行为。
第十七条 任何单位和个人在进行可能触及、迁移、拆除城市道路照明设施或者影响其安全运行的地上、地下施工时，应当事先向市政（城建）行政主管部门提出申请，经审核同意后，由城市道路照明设施管理机构负责其迁移或拆除工作，其迁移、拆除并再建城市道路照明设施的费用
由建设单位承担。
第十八条 确需在城市道路照明设施上张挂广告或架设通信线（缆）、有线电视线（缆）的，应当向城市道路照明设施管理机构提出申请，办理有关手续，在批准确定的位置、时间张挂或架设；张挂商业性广告的，应按规定缴纳设施占用费。
第十九条 城市道路照明设施附近的树木，距带电物体的安全距离不得小于一米。对不符合安全距离影响照明效果的树木，由所在地的城市道路照明设施管理机构与园林绿化主管部门协商后修剪；因不可抗力致使树木危及城市道路照明设施安全的，城市道路照明设施管理机构可以采取
紧急措施进行修剪、砍伐，并在修剪、砍伐后五日内向园林绿化主管部门补办手续，免交费用。
第二十条 各级政府应当保证城市道路照明设施所需的日常维护管理经费，加强对维护管理经费和城市道路照明设施占用费的监督管理，做到专款专用。
第二十一条 对违反本办法的单位和个人，由市政（城建）行政主管部门或其所属的市政管理监察队根据违法行为的性质和情节，依照《重庆市市政工程设施管理条例》的规定处罚。
第二十二条 本办法应用中的具体问题，由市市政行政主管部门负责解释。
第二十三条 本办法自2000年7月1日起施行。
2000年6月30日
