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关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 21:54:28  浏览:9676   来源:法律资料网
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关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

国家食品药品监督管理局


关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

国食药监械[2004]465号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  血袋新的国家标准于2004年9月1日实施。根据国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》第三十四条:“医疗器械产品标准发生变化,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。”为加强血袋及其生产企业的监督管理工作,现将有关事宜通知如下:

  一、鉴于有些血袋产品在注册检测过程中遇到某些问题造成检测时间较长,不能按照法规及时申请产品注册,请各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通知辖区内尚未申报产品重新注册的血袋生产企业于2004年11月10日前,向国家食品药品监督管理局提交产品变更重新注册的申请,此前应完成依据新标准所做的产品注册检测以及重新对血袋产品进行的生产实施细则考核。如个别产品需要做生物学试验等检测项目,无法于11月10日前完成注册检测的,则依照其具体情况按个案处理。

  二、2004年9月1日前生产的血袋产品,如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》标准要求,在产品有效期内可继续销售使用。

  三、一些血袋生产企业为了保证其产品在使用期限内的质量,防止发生问题,提出要改变原产品说明书中标注的产品使用有效期或增加对有效期的标注。请这些血袋生产企业尽快按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求,到国家食品药品监督管理局办理医疗器械说明书变更手续。凡未办理说明书变更手续的,不得擅自在出厂血袋产品的外包装和说明书、标签和包装标识中,标注与注册备案的说明书不一致的内容。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○四年九月二十八日


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江西省卫生厅关于印发江西省艾滋病抗病毒治疗管理办法的通知

江西省卫生厅


关于印发江西省艾滋病抗病毒治疗管理办法的通知

赣卫医字〔2008〕80号


各设区市卫生局、省直医疗卫生单位、省管单位:
为进一步规范我省艾滋病抗病毒治疗工作,明确各级医疗机构在艾滋病防治工作中的职责,更加有效实施《艾滋病防治条例》,结合我省实际,制定了《江西省艾滋病抗病毒治疗管理办法》,请认真遵照执行。我厅原印发的《江西省艾滋病治疗工作规程(试行)》(赣卫医字〔2005〕88号)同时废止。

附件:江西省艾滋病抗病毒治疗管理办法


江西省卫生厅
二00八年十一月十二日

附件:

江西省艾滋病抗病毒治疗管理办法

第一章 总 则

第一条 为进一步规范我省艾滋病抗病毒治疗工作,明确各级医疗机构在艾滋病防治工作中的职责,根据《艾滋病防治条例》等有关规定,结合我省实际, 制定本办法。

第二条 本办法适用于我省各级卫生行政主管部门、各级医疗机构及艾滋病治疗定点医院。

第三条 艾滋病抗病毒的治疗任务主要由定点医院承担,各定点医院之间、定点医院与其他医疗卫生机构之间要密切配合、互通信息、共享资源,保障我省艾滋病抗病毒治疗工作有效开展。

第二章 职 责

第四条 县级以上卫生行政部门负责辖区艾滋病抗病毒治疗的组织、管理和监督工作。

第五条 县级以上卫生行政部门要成立艾滋病治疗专家组,专家组成员由临床(含中医、传染)、护理、医院感染、疾病预防控制和实验室等专业人员组成。

第六条 各级各类医疗卫生机构要对合并机会性感染的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人进行治疗;对符合抗病毒治疗标准的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人进行抗病毒治疗;对需要分娩的艾滋病病毒感染孕妇进行抗病毒治疗;对符合复方新诺明预防用药标准的成人艾滋病病毒感染者和艾滋病病人,使用复方新诺明进行预防治疗。做好医院感染控制、职业暴露防护、实验室生物安全防护等工作。

第七条 各级艾滋病治疗专家组职责

1、协助本级卫生行政部门组织制定辖区艾滋病抗病毒治疗相关文件;

2、负责辖区内艾滋病抗病毒、抗机会性感染治疗的指导;

3、组织会诊以及艾滋病相关的医疗鉴定;

4、负责协调辖区内艾滋病病毒感染者或病人的会诊工作。

第八条 建立省、市、县三级艾滋病定点医院医疗救治体系,各级定点医院应积极收治艾滋病病毒感染者和艾滋病病人,严格执行国家相关抗病毒治疗政策和减免费用规定。
定点医院职责

(一)省定点医院

1、负责全省艾滋病抗病毒治疗药品管理,包括药品的计划、采购、分发和调剂,保障药品正常供应;

2、负责符合第六条规定的抗病毒治疗对象的抗病毒、抗机会性感染治疗;

3、负责本单位接受抗病毒治疗病人抗病毒治疗信息的填报;

4、负责组织并实施中央转移支付艾滋病防治项目耐药监测工作;

5、负责本单位符合第六条规定的抗病毒治疗对象抗病毒治疗的督导服药及随访;

6、协助完成全省艾滋病相关专业知识的培训;

7、协助完成艾滋病抗病毒治疗项目的执行工作;

8、完成省卫生行政部门交办的其他工作。

(二)设区市定点医院

1、负责本辖区艾滋病抗病毒药品的管理,负责药品的领取、分发、计划和调剂,保障辖区内药品正常供应,及时向省定点医院上报本辖区药品使用报表;

2、负责本辖区符合第六条规定的抗病毒治疗对象的抗病毒、抗机会性感染治疗;

3、负责本辖区符合第六条规定的抗病毒治疗对象抗病毒治疗的督导服药及随访;

4、负责本单位接受抗病毒治疗病人抗病毒治疗信息的填报;

5、为辖区艾滋病抗病毒、抗机会性感染治疗提供培训、技术指导。

(三)县定点医院

1、负责本县(区)艾滋病抗病毒药品的管理,负责药品的领取、分发、计划和调剂,保障辖区内药品正常供应,及时向设区市定点医院报告本县(区)药品使用报表;

2、负责本县(区)符合第六条规定的抗病毒治疗对象的抗病毒、抗机会性感染治疗;

3、负责本辖区符合第六条规定的抗病毒治疗对象抗病毒治疗的督导服药及随访;

4、负责本单位接受抗病毒治疗病人抗病毒治疗信息的填报;

第九条 其他非定点医疗卫生机构职责

1、负责对有艾滋病高危行为者及艾滋病可疑病症者主动提供艾滋病自愿咨询检测;

2、对自愿检测新发现的艾滋病抗体筛查阳性及确证阳性者提供治疗咨询等关怀服务;

3、对符合抗病毒治疗标准的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人要转介至定点医院进行抗病毒治疗评估;

4、承担艾滋病病毒感染者和艾滋病病人合并其它专科疾病的治疗任务。

第三章 救 治

第十条 艾滋病抗病毒治疗实行属地化管理。原则上以户籍所在地县级定点医院收治为主,省、市定点医院收治为辅。对流动人口中被确证的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人,原则上转回户籍所在地进行治疗。

第十一条 各级医疗机构要坚持首诊负责制,对艾滋病病毒抗体检测筛查阳性的样品要及时按有关规定送辖区内艾滋病确证实验室确证,收集相关信息,对确证阳性者按有关规定及时上报疫情。不得因就诊者是艾滋病病毒感染者或艾滋病病人,推诿、拒绝对其他疾病进行治疗。

第十二条 定点医院将儿童艾滋病抗病毒治疗纳入本地区免费艾滋病抗病毒药物治疗工作中,加强对儿童治疗的综合支持。为接受治疗的儿童及其家庭提供包括生理、心理、营养、社会、教育、经济等多方面的支持与指导。

第十三条 对门诊接受免费艾滋病抗病毒治疗的病人,处方用药量一般不得超过7日用量,特殊情况,用药量适当延长,如无不良反应,开具抗病毒药品最多可延长至3个月的常用量。同时,开具处方的医师,应详细记录延长处方用量的原因、药物使用注意事项等相关问题,告知药物服用方法、剂量、毒副反应,随访,联系方式等。

第十四条 艾滋病抗病毒治疗门诊及住院病人的医疗文书书写、病案管理,统一按《江西省〈病历书写规范〉实施细则》规定执行。

第四章 转 诊

第十五条 本级卫生行政部门(或受委托的医疗机构)负责本行政区范围内艾滋病病人转诊与转运的协调工作。省级医疗机构艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的转诊与转运协调工作由省级卫生行政部门负责。

第十六条 确因病情变化需要在上级定点医院就诊治疗的,必须符合转诊指征,并经上一级艾滋病治疗专家组会诊同意,由户籍所在地定点医院出具转诊证明,注明转诊定点医院,艾滋病病毒感染者和艾滋病病人凭转诊证明和本人身份证到转诊指定医院进行转诊登记和治疗。

第十七条 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人合并其他专科疾病,需要接受相关专科治疗或手术但其技术要求超出定点医院救治能力的,在尊重病人选择原则下,转诊到具备相应诊疗能力的医疗机构行进一步治疗,被转诊医疗机构不得推诿或拒绝。

第十八条 转出和转入的定点医院应做好病人病历记录、转诊交接记录和治疗后病人的有关信息。

第五章 随 访

第十九条 建立随访制度,按照《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》的要求开展医学随访。
随访内容:抗病毒药物毒副反应、并发症处理、服药依从性、监测药物相互作用、评估治疗效果以及服药方案更换情况等。

随访时间:首次接受抗病毒治疗的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人依次按0.5月、1月、2月、3月,之后为每3个月随访一次的频次进行。随访工作由经治医师负责。

第二十条 按照《江西省艾滋病抗病毒治疗信息系统管理暂行规定》填写艾滋病抗病毒药物治疗信息系统调查表(包括《基本情况表》、《治疗随访表》、《治疗随访(终止)表》、《治疗方案更换表》、《转诊表》等5个调查表)及时传送到国家免费抗病毒药物治疗数据中心。原件应严格遵循保密原则,作为医学资料长期保存,保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。

第六章 药品管理

第二十一条 市、县级卫生行政部门负责对本行政区药品计划、供应、使用的管理与监督。

第二十二条 各级定点医院设药品管理组,建立并完善抗病毒药品分发和储存体系,药物需求预测和库存预警机制,专人管理,合理使用,建立严格的出入库登记制度,定期盘点库存药品,避免不必要的损耗,确保药物连续供应及使用效期。

第二十三条 市、县定点医院应做好辖区内药品需求的年度计划,逐级上报至省定点医院;各级定点医院在每月第10个工作日前上报抗病毒药品库存及使用信息。

各级定点医疗机构每季度最后一个月20日前根据本地艾滋病流行和治疗情况,测算本地区需要进行艾滋病抗病毒治疗人数,确定所需药品种类和数量,制订出下季度药品和试剂使用计划,并逐级审核上报至省定点医院。省定点医院汇总全省需求计划报国家药品管理部门。

第七章 附 则

第二十四条 本办法由江西省卫生厅负责解释。

第二十五条 本办法自发文之日起施行。


对外贸易经济合作部 外交部关于加强对我国公司在新加坡开展劳务合作业务管理的通知

对外贸易经济合作部 外交部


对外贸易经济合作部 外交部关于加强对我国公司在新加坡开展劳务合作业务管理的通知
外经贸部、外交部



国务院各部委、各直属机构、直属事业单位,各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)外事办,各外贸中心,各总公司:
近年来,随着中国、新加坡两国经贸关系的不断发展,我与新的劳务合作业务取得了显著的成绩。目前,在新从事劳务合作业务的中国公司已逾百家,新已成为我国劳务输出的主要市场之一。但是,近来诸如非主渠道输出、为劳务人员造假文凭、无工作准证打“黑工”等问题时有发生
。这不仅违反我国外派劳务的有关规定,而且也触犯了新有关法律,严重地损害了国家和公司在新的声誉。新政府对此已有所注意,并采取措施,一方面清查在新的非法劳工,另一方面,加强了对中国赴新劳工的入境审批工作。
为加强输新劳务的有序经营和规范管理,维护国家利益、公司利益及我劳务人员的合法权益,巩固我在新的劳务市场,继续发展我在新的劳务合作业务,现通知如下:
一、只有经外经贸部批准,具有对外劳务经营权的公司方可到新开展劳务合作业务,其它公司和单位不得开展此项业务。
二、凡向新派遣劳务的项目,均须经有关主管部门对公司申报材料(含新政府批件复印件)严格审核后,报外经贸部审批。
三、赴新劳务人员必须在持有新政府有关部门核发的正式批件、国内有对外劳务经营权的公司与新方合法的用工企业、中介公司签订的有效合同、外派劳务培训合格证以及主管部门的任务批件和政审批件后,公司才可为其申请办理护照和赴新签证。任何单位和个人均不得以旅游、留学
、考察等名义变相办理输新劳务。
四、公司必须严格按照外经贸部、外交部、公安部联合下发的《关于全面实行外派劳务培训的通知》(〔1995〕外经贸合发第459号)的要求,有针对性地对输新劳务人员进行培训,采取有效措施,以杜绝出走和滞留不归等现象的发生。
五、各外派劳务培训中心在培训结束后向劳务人员颁发培训合格证时,应将劳务人员的身份、派出公司名称、联系人、电话及传真号一并填写在备注栏内,并嘱劳务人员随身携带该证件。
六、公司及其主管部门要对已出现的伪造劳务人员文凭事件给予高度重视,坚决杜绝此类事件再次发生。对当事公司和当事人必须严肃查处,以维护国家声誉,保护我输新劳务业务的正常经营秩序。
七、鼓励我国公司直接与新加坡雇主签订劳务合同。如需通过新加坡中介公司协助办理输新劳务时,我公司必须核实与其合作的中介公司是否持有新加坡政府有关部门颁发的可经营代理中国劳务的合法证件,否则,不得与其合作或签约。公司不得对劳务人员收取过高的管理费。同时,
对新方一些中介公司过高收取中介费的做法也应予以抵制。对知情不报或接受不合理价格的公司,一经发现,将严肃查处,以保障我劳务人员的合法权益。
八、各派出单位(含派人单位)可按与外方雇主签订的外派人员合同工资的一定比例收取管理费、手续费和中介费,其总额不得超过外派人员合同工资(扣除在新缴纳个人所得税)的25%,主要用于组织和管理外派人员所发生的费用支出。
九、公司对输新劳务要进行有效的管理,派出劳务人员中应有一定比例的管理人员,派出劳务500人以上的公司必须在新设办事机构。
上述规定请各有关单位、公司严格遵照执行。如有违反,将视情节给予通报批评、经济制裁直至取消其在新劳务经营权。
请将本通知转发给你部门(地区)有对外劳务经营权的公司和各外派劳务培训中心一并遵照执行。



1996年5月9日