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吉林省四平市人民政府


四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知

四政发〔2009〕9号


各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：

现将《四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）》印发给你们，请认真按照执行。





二○○九年四月二十四日

四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）



第一条 为促进四平市药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量安全，保障人民群众用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律、法规、规章，制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度，并按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度（国家要求必须试行的除外）。

第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理，各县（市）、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第六条　受权人主要职责：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权。

　　1．每批物料及成品放行的批准；

　　2．质量管理文件的批准；

　　3．工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4．物料及成品内控质量标准的批准；

　　5．不合格品处理的批准；

　　6．产品召回的批准；

　　7、关键物料供应商质量体系评估的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权。

1．关键生产设备的选取；

　　2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；

　　4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

　　2．每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

　　3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；

4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

（二）生产和质量控制文件齐全；

（三）产品是否按法定处方、标准工艺生产；

（四）按有关规定完成了各类验证；

（五）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

（六）生产过程符合药品GMP要求；

（七）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

（八）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

（九）其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第九条 担任受权人应具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

　　（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

　　（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历（含专科），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

　　（四）经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；

　　（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

　　（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；

　　（七）无违纪、违法等不良记录；

　　（八）企业全职员工。

第十条　企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订标准格式文本的受权书。

第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（市）、区食品药品监督管理局核实；县（市）、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实，加具意见后上报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。

第十二条 备案材料应包括：受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。

第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。

　　企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订受权书，并按本办法第十二条的规定，将备案材料报市食品药品监督管理局备案。

第十四条　受权人应加强知识更新，每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。

第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。

第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。

第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。

受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应追究受权人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二） 发生严重药品质量事故的；

（三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

（四） 采取欺骗手段取得备案确认书的；

（五） 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。

第二十条　 本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起实施。


重庆市人民政府


重庆市人民政府关于贯彻执行《四川省行政执法规定》的通知
重庆市人民政府


（重府发〔1994〕235号 1994年12月6日）


《四川省行政执法规定》（省政府第51令）已于1994年10月22日经省政府第二十九次常委会议通知交发布实施，希望你们认真组织贯彻执行。
严格执法，认真贯彻执行省政府第51号令，保证法律法规和规章的正确执行，是行政执法机关的重要职责和应履行的义务，也是推进各项改革措施的落实，促进廉政建设，维护公民、法人和其他组织合法权益的重要保障。各级行政执法机关的领导要深刻理解学习贯彻省政府第51号
令的重要意义，组织全体工作人员认真学习，增强行政执法意识，严格依法行政，切实解决行政法工作中有法不依、执法不严、违法不究的问题，努力提高行政执法水平。
要把学习贯彻省政府第51号令作为当前加强政府法制工作的一件大事来抓，进一步强化政府法制监督检查。要按照省政府第51号令的规定，结合本单位所执行的法律、法规和规章的实际，对法定职责、行政执法依据、执法主体、执法程序和文书、执法队伍和证件、执法中的违法违
纪行为、执法重大行政措施请示报告和范围性文件上报备案制度等进行一次认真自查，针对存在的问题，建立完善有关规章制度。对违法设立的执法机构，要坚决撤销，或依法完善委托执法手续；制发的规范性文件与法律、法规和规章相抵触的，应予废止。各级政府法制工作机构要加强对
行政执法的监督检查，切实履行对执法活动的指导、协调、监督检查和执法证件管理等职责，政府各部门要主动配合和支持。市政府决定明年下半年由市政府法制局负责对各区市县、市政府各部门贯彻执行省政府第51号令的情况进行一次检查。
附：《四川省行政执法规定》

四川省行政执法规定

第一章 总则
第一条 为进一步加强和规范行政执法，完善行政执法机制，促进行政机关依法行政和廉政建设，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据宪法、法律和法规的有关规定，结合四川实际，制定本规定。
第二条 本规定所称行政执法，是指享有执法权的行政机关和其他组织及其工作人员为执行法律、法规和规章，按照法定程序和权限而实施的下列行为：
（一）对公民、法人或其他组织给予拘留、罚款、没收财物、吊销许可证和执照等行政处罚；
（二）对公民、法人或其他组织采取限制人身自由，查封、扣押、冻结财产等行政强制措施；
（三）对公民、法人或其他组织实施行政事业性收费和颁发许可证、执照；
（四）法律、法规和规章规定的其他行政行为。
第三条 凡在四川省行政区域内实施行政执法，必须遵守本规定。
第四条 行政执法必须以事实为依据，以法律为准绳，公正、高效，对公民、法人和其他组织在适用法律上一律平等。
第五条 行政执法机关、行政执法监督检查机关及其工作人员依法行使职权，不受其他机关、社会团体和个人的非法干预。
第六条 公民、法人和其他组织对行政执法决定不服的，应当先服从，后依据事实按照规定程序申诉控告。
第七条 各级人民政府及其工作部门应当切实加强对本地区、本部门行政执法工作的领导。
各级人民政府法制工作主管部门负责本规定的组织实施，其他部门应当积极配合。

第二章 行政执法的依据
第八条 行政执法必须以下列规定为依据：
（一）全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律；
（二）国务院颁布的行政法规；
（三）省人民代表大会及其常务委员会发布或批准发布的地方性法规和民族自治州、自治县的人民代表大会按规定制定的自治条例、单行条例；
（四）省人民政府和国务院各行政主管部门以及成都市、重庆市人民政府发布的规章；
（五）县级以上人民政府及其工作部门为实施法律、法规和规章，按规定程序发布的，涉及公民、法人或其他组织权利义务，具有普遍约束力的行政措施（以下统称规范性文件）。
第九条实施行政执法，发现效力等级较低的规定与效力等级较高的规定相抵触时，应当执行效力等级较高的规定，并及时报告有关制发机关。
实施行政执法，发现效力等级相同的规定矛盾时，应当及时报告制发机关的共同上一级人民政府法制工作主管部门按规定程序处理。
第十条制定规范性文件应当遵循法制统一原则，下级人民政府的规范性文件不得与法律、法规、规章和上级人民政府的规范性文件相抵触；本级人民政府工作部门的规范性文件不得与本级人民政府的规范性文件相抵触。
第十一条 规范性文件中设立的行政许可、行政事业性收费和行政处罚等，不得超越法律、法规和规章规定的适用范围、数额、幅度和种类。确需在法律、法规和规章规定范围之外设立行政处罚等的，应当按规定报经有权机关批准。
第十二条 制定规范性文件必须按照规定程序进行，经人民政府法制工作主管部门或政府工作部门的法制机构审查，并经行政机关负责人集体通知，在本行政区域内公开发布。
第十三条 规范性文件必须按规定报送备案，接受备案审查。制发机关对备案审查机关作出的决定必须执行，并将执行结果在规定期阴内报备案审查机关。

第三章 行政执法行为
第十四条 实施行政执法行为的机关，必须是法律、法规和规章明确规定的行政机关和其他组织（以下简称行政执法机关）。法律、法规和规章没有明确规定其享有行政执法权的任何机关和其他组织，都不得实施行政执法。
第十五条 没有法律、法规明确规定，行政执法机关不得设立派出机构；没有法律、法规和规章明确规定，不得将按规定应由其行使的行政执法权授权其他机关或组织行使。
第十六条 行政执法机关只能在法律、法规和规章规定的职权范围内行使执法权。行政执法机关在执法过程中发现属于其他行政执法机关管辖的违法行为，应当向有管辖权的行政执法机关及时移送。对行政执法案件和管辖有争议的，由争议双方协商解决；协商不成的，报共同上一级人
民政府法制工作主管部门指定管辖。
第十七条 行政执法机关应当建立健全行政执法程序，完善行政执法案件的登记、立案、审批、审核、处理案件集体负责、错案追究等办案制度，强化内部门监督机制。
第十八条 涉及跨行政区域的行政执法，必须会同当地行政执法机关执行，当地行政执法机关应当积极配合。禁止行政执法机关选用职权维护本地区的不正当利益。
跨行政区域的行政执法发生争议的，由发生争议的行政执法机关的共同上一级人民政府法制工作主管部门处理。
第十九条 行政执法人员必须是行政执法机关的在编工作人员。行政执法机关因业务需要，可聘用编外人员协助执法。聘用人员必须符合本规定第二十一条第（二）、（三）、（四）项规定的条件。
第二十条 行政执法人员在执法过程中，必须出示国家统一制发的行政执法证件或四川省人民政府统一印制、监制的行政执法证件。
第二十一条 行政执法证件的持证人必须具备下列条件：
（一）属依法享有行政执法权的行政机关或其他组织的在编工作人员；
（二）熟悉本专业的法律、法规、规章和相关的法律知识以及本行业的专业知识；
（三）遵纪守法，忠于职守，秉公执法，清正廉洁；
（四）经过专门培训、考核合格。
第二十二条 对行政执法机关编外的受行政执法机关聘用委托执法的人员（以下简称委托执法人员），不发放行政执法证件，凭行政执法机关的委托执法证件代表委托其执法的机关执法。
委托执法人员执法时，应当出示行政执法机关出具的委托执法证件。
第二十三条 行政执法人员对流动性较强、没有固定住所、违法行为情节较轻且案情简单、事实清楚的违法当事人，可以实施现场处罚，法律、法规和规章规定不得实施现场处罚的，从其规定。
第二十四条 行政执法人员实施现场处罚时，只能对当事人处以批评教育、警告、责令纠正和50元以下的罚款。需要对当事人给予其他处理的，必须提交行政执法机关处理。法律、法规和规章另有规定的，从其规定。
委托执法人员实施现场处罚时，只能对当事人处以批评教育、警告、责令纠正和20元以下的罚款。需要对当事人给予其他处理的，必须报委托其执法的机关处理。
第二十五条 本规定第二十三条和第二十四条所称现场处罚，是指不需按普通程序（一般程序）经行政执法机关审批后同具行政执法机关的行政执法决定书，而由行政执法人员根据法定职权和违法行为的情节，在违法当时和违法现场或其他适当场所对当塥人作出的处罚。
第二十六条 执当人员按照本规定实施现场罚款的，必须向当事人出具财政部门印制或监制的罚款专用收据，并在收据背面注明执法人员的姓名、执法证件编码和实施处罚的时间。
执法人员按照法律、法规和规章的规定，扣押当事人的物品、证件等的，应当向当事人出具扣押清单，并在清单上注明执法人员的姓名、执法证件碥码和扣押时间。
第二十七条 对当事人的处理必须出具行政执法机关的行政执法决定书，按本规定可以实施现场处罚的除外。出具行政执法决定书，须经行政执法机关负责人签署。行政执法决定书应当载明违法事由、处理依据、处理决定、当事人申请复议或提起诉讼的期限和机关等。
第二十八条 行政执法人员执行公务，涉及本人的亲属或者本案的处理与本人有利害关系的，应当回避。
第二十九条 行政执法机关及其工作人员在执法过程中，应当认真听取公民、法人或其他组织对事实和理由的申述。不得因公民、法人或其他组织的申述而加重其处罚。
第三十条 行政执法机关及其工作人员在执法过程中，应当贯彻教育与处罚相结合的原则。对违法行为情节显著轻微的，应当以教育为主，不予处罚。
第三十一条 行政执法机关及其工作人员不得利用职权指定行政管理相对人到特定的生产、经营、服务单位购买商品或接受服务；不得利用职权要求行政管理相对人低价销售商品给特定单位。

第四章 行政管理相对人的权利和义务
第三十二条 公民、法人和其他组织可以要求对其执行公务的执法人员出示执法证件，说明执法依据。
第三十三条 公民、法人和其他组织可以要求行政执法机关或其工作人员告知其申请复议、提起诉讼的具体期限和机关；可以向行政执法机关或其工作人员申述事实和理由；对行政执法决定不服，可以依法申请复议或提起诉讼，也可按照本规定向行政执法监督检查机关申诉控告。
第三十四条 公民、法人和其他组织对行政执法机关及其工作人员违反本规定第二十条或第二十二条第二款规定的行政执法，可以拒绝。
第三十五条 公民、法人和其他组织应当自觉遵守法律、法规、规章和规范性文件的规定，积极协助行政执法机关及其工作人员查处违法行为；对于自己的违法行为应当及时纠正，并认真接受行政执法机关及其工作人员的查处。
第三十六条 公民、法人和其他组织不得以任何借口侮辱、殴打、围攻行政执法人员，妨碍行政执法人员执行公务，扰乱行政机关正常的工作秩序。

第五章 监督管理
第三十七条 对行政执法的监督，实行行政执法机关内部监督、社会监督和行政执法监督检查机关监督相结合的原则。
第三十八条 各级人民政府法制工作主管部门负责本行政区域内行政执法活动的指导、协调、监督、检查和执法证件的管理工作。
各级人民政府工作部门的法制机构归口负责本部门、本系统内行政执法活动的指导、协调、监督检查和执法证件的管理工作。
第三十九条 实施行政执法监督检查，必须出示四川省人民政府统一印制或的监制的行政执法监督检查证件。
第四十条 行政执法监督检查证件的持证人，必须是各级人民政府法制工作主管部门和各级人民政府所属工作部门的法制机构的在编工作人员。
第四十一条 法制工作主管部门、机构可以特邀行政执法监督检查人员并可发给其行政执法监督检查证件，但应在其证件上注明“特邀”字样。
第四十二条 行政执法监督检查机关应当建立健全行政执法监督检查程序，完善案件登记、处理、审批和受理举报的制度。
第四十三条 行政执法监督检查机关对公民、法人和其他组织的控告、投诉，不属于自己管辖范围的，应告知其向有关机关控告、设诉；对于属于自己管辖范围的，应予登记并进行审查，提出处理意见移送有关机关处理或者责令纠正；对于有执行不可逆转等情况需要暂停执行的，应当
及时通知原行政执法机关暂停执行。
第四十四条 行政执法监督检查机关可以对移送有关行政机关案件的处理情况实施监督。有关行政机关接到移送案件后，应当在规定期限内作出处理决定，并将处理结果报告行政执法监督检查机关。

第六章 奖惩
第四十五条 以符合《国家公务员暂行条例》奖励规定的行政执法人员和行政执法监督检查人员，按照《国家公务中暂行条例》等有关规定给予奖励．
第四十六条 对违反本规定、情节比较严重的行政执法人员，行政执法机关应当现令其离岗接受培训，经培训考核合格后方可重新上岗。
第四十七条 行政执法监督检查机关对于违反本规定、情节较轻的行政执法人员，可给予批评教育；情节严重的，可以建议行政执法机关责令离岗接受培训、吊销执法证件，行政执法机关应在规定期限内将处理结果报告行政执法监督检查机关。
第四十八条 有下列情形之一的行政执法人员，由行政执法机关吊销行政执法证件或委托执法证件：
（一）有重大违法执法情况的；
（二）在编行政执法人员从第一次被责令离岗接受培训起，五年内累计三次培训上岗仍有违法执法情况的；
（三）委托执法人员从第一次被责令离岗接受培训起，三年内再一次被责令离岗接受培训的。
前款所称离岗接受培训，不包括行政执法机关为提高行政执法人员的政治业务素质安排的正常离岗培训。
第四十九条 行政执法人员和行政执法监督检查人员违反本规定，玩忽职守、打击报复、滥用职权、受贿索贿、违法执法等的，按照《国家公务员暂行条例》等规定给予行政处分或予以辞退；情节严重、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条 因行政执法人员和审批责任人员的故意或者重大过失，给当事人的合法权益造成损害，按照《中华人民共和国国家赔偿法》等的规定需要由行政机关给予赔偿的，由同级财政行政主管部门监督行政执法机关扣除行政执法人员、行政执法案件审批责任人员年工资的5－30％
，作为赔偿费用的基础部分。法律、法规另有规定的，从其规定。
第五十一条 对违反法律、法规和规章规定的行政执法决定，行政执法监督检查机关可以给予通报批评、责令行政执法机关限期纠正。对逾期不纠正的，由行政执法监督检查机关予以撤销。
第五十二条 对违反本规定第三十一条规定的单位或个人，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》等有关规定处理。
第五十三条 对违反法律、法规和规章规定的规范性文件按照《四川省行政执法监督检查规定》处理。
第五十四条 妨碍行政执法人员、行政执法监督检查人员依法执行公务，或者扰乱行政机关正常工作秩序的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理条例》的规定给予处罚；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附则
第五十五条 行政执法证件、行政执法监督检查证件的印制监制、格式和管理办法等，由省人民政府法制局具体制定。国家统一制发的行政执法证件，按国家有关规定办理。
第五十六条 本规定具体应用中的问题，由四川省人民政府法制局解释。
第五十七条 本规定自发布之日起施行。过去我省有关规定与本规定不一致的，按照本规定执行。






1994年12月6日