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广东省土地利用总体规划条例

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广东省土地利用总体规划条例

广东省人大常委会


广东省土地利用总体规划条例



(2008年11月28日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2008年11月28日公布 自2009年3月1日起施行)



第一章 总 则



第一条 为加强土地利用总体规划管理,严格实行土地用途管制,切实保护耕地,促进土地的科学、合理利用,根据《中华人民共和国土地管理法》及有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内编制、审批、实施和修改土地利用总体规划的活动。

第三条 编制、审批、实施和修改土地利用总体规划,应当遵循下列原则:

(一)严格保护耕地,控制非农业建设占用农用地,保证占用耕地与开发复垦耕地相平衡;

(二)节约集约用地,提高土地综合利用效益;

(三)统筹各业、各类、各区域用地,优化土地利用结构布局;

(四)加强土地生态建设,保障土地的可持续利用;

(五)强化土地宏观调控,加强规划实施的保障措施。

第四条 土地利用总体规划是指导土地管理,落实土地宏观调控和土地用途管制,规划城乡建设的基本依据。

第五条 各级人民政府负责本行政区域的土地利用总体规划管理工作。

县级以上人民政府土地行政主管部门会同其他有关部门负责本行政区域土地利用总体规划编制和实施的具体工作。

第六条 各级人民政府应当将土地利用总体规划工作经费列入财政预算,专项用于土地利用总体规划编制和修改工作。



第二章 规划编制



第七条 县级以上人民政府应当组织土地管理、发展改革、建设、城乡规划、经贸、农业、林业、水利、交通、环境保护、海洋渔业等部门,开展本行政区域土地利用总体规划的编制工作。

乡(镇)人民政府负责编制本行政区域的土地利用总体规划。

第八条 各级人民政府应当依据国民经济和社会发展规划、主体功能区规划、国土整治和资源环境保护的要求,土地供给能力以及各项建设对土地的需求,编制土地利用总体规划。

编制土地利用总体规划和城乡规划应当采用统一的人口数据和用地规模现状数据。

土地利用总体规划的规划期限,按照国家的规定执行。

第九条 省土地利用总体规划应当重点从保护耕地、优化用地结构、调整用地布局、节约集约用地、加强生态建设、推进土地整理复垦开发等方面提出目标和任务;从耕地保有量、基本农田保护面积、城乡建设用地规模、人均城镇工矿用地、新增建设用地占用耕地规模,以及园地面积、林地面积、牧草地面积等方面确定相关指标;并将确定的各类用地控制指标分解到市。

市、县(区)土地利用总体规划应当合理调整土地利用结构和布局,组织划分土地利用区,重点明确中心城区和城镇建设用地区的范围,并根据上级规划要求和本行政区域土地资源特点,分解落实各类用地控制指标。

乡(镇)土地利用总体规划应当按照上级规划要求,重点将各类用地控制指标、规模和布局等落实到地块。

第十条 编制土地利用总体规划,应当规定土地用途,划分允许建设区、限制建设区和禁止建设区。

城市和村庄、集镇建设用地区应当划入允许建设区;自然保护区核心区、饮用水源一级保护区、地质灾害危险区和法律法规禁止建设占用的其他区域应当划入禁止建设区;其他应当划入限制建设区。

第十一条 县级以上土地利用总体规划应当包括下列内容:

(一)上一轮规划实施的评价;

(二)土地利用现状;

(三)土地利用远期目标和近期目标;

(四)土地利用结构和布局;

(五)规划指标的分解;

(六)环境影响评价;

(七)土地利用总体规划实施的保障措施;

(八)土地利用现状图和土地利用总体规划图;

(九)国家和省规定的其他内容。

第十二条 乡(镇)土地利用总体规划应当包括下列内容:

(一)规划目标;

(二)乡(镇)土地利用总体规划图;

(三)允许建设区、限制建设区、禁止建设区的范围、确定用地规则及每一块土地的用途;

(四)环境影响评价;

(五)国家和省规定的其他内容。

第十三条 县级以上人民政府组织编制土地利用总体规划前,应当按照国家有关规定编制规划大纲。其中,需报国务院审批的土地利用总体规划的规划大纲,按照国家有关规定进行评审,其他规划大纲,由有规划审批权的人民政府土地行政主管部门组织评审。规划大纲评审没有通过的,不得编制土地利用总体规划。

第十四条 下一级土地利用总体规划应当依据上一级土地利用总体规划编制,与上一级土地利用总体规划的总体布局相衔接,不得改变上一级土地利用总体规划确定的土地利用的布局和规模。

下一级土地利用总体规划的建设用地总量和新增建设用地规模等约束性指标,不得超过上一级土地利用总体规划确定的控制指标;耕地保有量和基本农田保护面积,不得低于上一级土地利用总体规划确定的控制指标。

第十五条 城乡、交通、能源、水利、矿产资源、环境保护等各类与土地利用相关的规划,应当与土地利用总体规划相衔接;不符合土地利用总体规划确定的用地规模,应当及时调整和修改。

前款与土地利用相关的规划,在编制阶段应当就用地规模征求同级人民政府土地行政主管部门的意见。

第十六条 土地利用总体规划报送审批前,编制规划的人民政府应当依法将土地利用总体规划草案向社会公告。其中,乡(镇)土地利用总体规划草案还应当在本行政区域内各村民委员会公告。公告时间不得少于三十日。

土地利用总体规划草案应当采取听证会、论证会或者其他方式征求专家和公众的意见。其中,县、乡(镇)土地利用总体规划草案必须进行听证。听证程序按照国家有关规定执行。

编制规划的人民政府应当充分考虑专家和公众的意见,并在报送审批材料中附具意见采纳情况,对未采纳的意见应当说明理由。



第三章 规划审批



第十七条 土地利用总体规划实行分级审批。

省土地利用总体规划,由省人民政府报国务院批准。

省人民政府所在地的市、人口在一百万以上的城市以及国务院指定的城市的土地利用总体规划,经省人民政府审查同意后,报国务院批准。

本条第一款、第二款规定以外的土地利用总体规划,逐级报上级人民政府审查同意后,报省人民政府批准;其中,乡(镇)土地利用总体规划,省人民政府可以授权地级以上市人民政府批准。

有关人民政府审查或者批准土地利用总体规划前,应当组织有关部门对土地利用总体规划进行审核。

第十八条 报送审批土地利用总体规划,应当提交下列文件、材料:

(一)规划文本和规划说明;

(二)规划图件;

(三)规划专题报告;

(四)国家和省规定的其他文件、材料。

第十九条 土地利用总体规划批准后,编制规划的人民政府应当自批准之日起三十日内向社会公布。其中,乡(镇)土地利用总体规划还应当在本行政区域内各村民委员会公布。

公布土地利用总体规划应当包括以下内容:规划目标、规划期限、规划范围、规划分区以及批准机关和批准日期。其中,乡(镇)土地利用总体规划还应当公布土地利用总体规划图和地块用途。但法律、行政法规规定不得公开的内容除外。

第二十条 土地利用总体规划经依法批准后,县级以上人民政府土地行政主管部门或者乡(镇)人民政府应当按照国家有关规定报上级人民政府土地行政主管部门备案。

第二十一条 土地利用总体规划一经批准,任何机关、单位和个人必须严格执行。未经法定程序批准,任何机关、单位和个人不得擅自修改。



第四章 规划实施



第二十二条 各级人民政府应当按照经批准的土地利用总体规划,实行土地用途管制,建立和完善耕地保护和节约集约用地责任的考核制度,严格限制农用地转为建设用地,控制建设用地总量,对耕地实行特殊保护。

第二十三条 各级人民政府应当根据经批准的土地利用总体规划,组织编制土地利用年度计划,按照规定报经批准后实施。

各级人民政府应当严格执行土地利用年度计划。计划年度内新增建设用地总量、土地开发整理补充耕地量和耕地保有量,按照上级人民政府下达的计划指标执行。

第二十四条 需要使用土地的建设项目应当在允许建设区内安排建设用地。

严格限制在限制建设区内安排建设用地。交通、能源、水利、军事、国家安全、矿山和其他因生态环境保护要求需要单独选址且属于限制建设区用地项目目录范围的,可在限制建设区内安排建设用地。限制建设区用地项目目录由省人民政府另行规定。

不得在禁止建设区内安排建设用地。

第二十五条 建设项目用地实行预审制度。

需要审批的建设项目在可行性研究阶段,需要核准的建设项目在申请核准前,需要备案的建设项目在备案后,由建设用地单位向建设项目所在地的县级人民政府土地行政主管部门提出用地预审申请。用地预审程序按照国家有关规定执行。

建设用地单位申报核准或者提请批准建设项目时,应当附具县级以上人民政府土地行政主管部门的用地预审意见;未经用地预审或者没有通过用地预审的,县级以上人民政府和有关部门不得核准或者批准建设项目。

第二十六条 县级以上人民政府土地行政主管部门应当加强土地调查统计和监测评价,建立土地利用总体规划信息系统,利用现代科学技术手段对土地利用总体规划实施进行动态监测。



第五章 规划修改



第二十七条 土地利用总体规划每实施五年,编制规划的人民政府应当组织有关部门和专家对规划实施情况进行全面评估,并采取听证会、论证会或者其他方式征求公众意见。编制规划的人民政府应当向有批准权的机关提出评估报告并附具征求意见的情况。

第二十八条 有下列情形之一的,编制规划的人民政府方可按照规定的权限和程序修改土地利用总体规划:

(一)经全面评估确需修改规划的;

(二)行政区划调整确需修改规划的;

(三)经国务院或者省人民政府批准的能源、交通、水利等基础设施建设用地确需修改规划的;

(四)国家规定或者经省人民政府批准的需要修改规划的其他情形。

因前款第(一)项、第(二)项、第(四)项规定情形修改规划的,编制规划的人民政府应当向有批准权的机关提出修改申请;经批准进行修改的,按照本条例规定的编制程序修改,并报有批准权的机关批准。其中,乡(镇)土地利用总体规划的修改涉及改变和占用基本农田的,必须报省人民政府按照国家有关规定批准。因前款第(三)项规定情形修改规划的,由编制规划的人民政府依法按照有关批准文件进行修改。

修改后的规划,应当依法向社会公布。

第二十九条 土地利用总体规划修改,必须确保上级土地利用总体规划确定的各类用地控制指标不变;确保本行政区域内现有基本农田总量不减少,质量不降低。

修改土地利用总体规划确需减少耕地保有量和基本农田的,按照国家有关规定逐级申报批准后,在县、市、省范围内平衡解决。具体办法由省人民政府另行规定。



第六章 监督检查



第三十条 各级人民政府应当建立健全监督检查制度,及时发现、制止违反土地利用总体规划行为,定期公布土地利用总体规划执行情况。

第三十一条 县级以上人民政府应当接受同级人民代表大会常务委员会对土地利用总体规划管理工作的监督。

县级以上人民政府应当将土地利用年度计划执行情况列为国民经济和社会发展规划执行情况的内容,向同级人民代表大会报告。

第三十二条 上级人民政府应当加强对下级人民政府土地利用总体规划实施的监督。

县级以上人民政府土地行政主管部门应当加强对本行政区域土地利用情况的检查。

第三十三条 任何单位和个人有权向县级以上人民政府土地行政主管部门或者其他有关部门举报或者控告违反土地利用总体规划的行为。

县级以上人民政府土地行政主管部门或者其他有关部门,应当及时受理举报或者控告,组织核查、处理,并将核查、处理结果答复举报人或者控告人。对违法案件的查处结果应当及时向社会公开。



第七章 法律责任



第三十四条 对依法应当编制土地利用总体规划而未编制,或者未按法定程序编制、审批和修改土地利用总体规划的,以及未依法公布经批准的土地利用总体规划的,由上级人民政府责令改正,通报批评;对有关人民政府负责人和其他责任人员,依法给予处分。

第三十五条 有关人民政府不按照土地利用总体规划批准用地的,其批准文件无效。对非法批准用地的直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。非法批准、使用的土地应当收回,有关当事人拒不归还的,以非法占用土地论处。

第三十六条 下级人民政府擅自突破土地利用年度计划的,由其上级人民政府责令限期纠正,扣减下一年度土地利用计划指标,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。

第三十七条 县级以上人民政府有关部门有下列行为之一的,由本级人民政府、上级人民政府有关主管部门或者监察机关依据职权责令改正,通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)不按照规定核发用地预审文件的;

(二)批准或者核准未经用地预审或者没有通过用地预审的建设项目的。

第三十八条 县级以上人民政府土地行政主管部门或者其他部门,对违反土地利用总体规划行为的举报或者控告,不依法及时受理并组织核查、处理的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。



第八章 附 则



第三十九条 本条例自2009年3月1日起施行。

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中国证监会、司法部关于取消律师及律师事务所从事证券法律业务资格审批的通告

中国证券监督管理委员会 司法部


中国证监会、司法部关于取消律师及律师事务所从事证券法律业务资格审批的通告


  根据《国务院关于取消第一批行政审批项目的决定》(国发[2002]24号)的要求,现就取消律师及律师事务所从事证券法律业务资格审批的有关事宜通告如下:

  一、自2002年11月1日国务院决定发布之日起,下列行政审批项目予以取消:律师事务所从事证券法律业务资格审批、律师从事证券法律业务资格审批、外国律师事务所协助中国企业到境外发行股票和股票上市交易备案。律师及律师事务所从事证券法律业务不再受资格的限制。1993年1月12日发布的《中华人民共和国司法部、中国证券监督管理委员会关于印发<司法部、中国证券监督管理委员会关于从事证券法律业务律师及律师事务所资格确认的暂行规定>的通知》(司发通[1993]008号)同时废止。

  二、司法部及各省、自治区、直辖市司法厅(局)与中国证监会不再受理律师及律师事务所递交的从事证券法律业务资格申请以及外国律师事务所协助中国企业到境外发行股票和股票上市交易备案申报;已经受理的申请和申报,司法部、中国证监会不再审批。

  三、有关行政审批项目取消后,中国证监会与司法部将通过制定管理规范和标准,完善监管手段,加大事中检查、事后稽查处罚力度等措施,进一步加强对律师及律师事务所从事证券法律业务活动的监督和管理。


中国证券监督管理委员会、中华人民共和国司法部
二○○二年十二月二十三日



关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知


国食药监市[2006]379号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所:

  为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况,并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们,请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》(国药监市[2003]63号)自本规定发布之日起废止。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年七月二十一日


              药品质量抽查检验管理规定


                第一章 总  则

  第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证药品抽样、检验工作的质量,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

  第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

  第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省(区、市)药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
  从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


              第二章 药品抽查检验的管理

  第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

  第五条 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

  第六条 药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省(区、市)药品抽验以监督抽验为主。

  第七条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省(区、市)药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,并对检验质量进行考核。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,并对检验质量进行考核。

  第九条 药品监督管理部门应当加强对基层地区,特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时按照本办法的规定抽样,送达所属区划的药品检验机构检验。

  第十条 药品抽查检验不收取费用,所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


                第三章 药品的抽样

  第十一条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

  第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
  在履行抽样任务时,药品抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
  抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应当保持在一定时间内的稳定。

  第十三条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽样单位应当提供抽检样品,不得拒绝。
  被抽样单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
  被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
  (一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
  (二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
  (三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
  (五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (六)其它被认为需要提供的资料。
  提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

  第十四条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

  第十五条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程包括样品的抽取和储运,应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

  第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

  第十七条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

  第十八条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
  (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的;
  (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
  (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
  (五)未标明有效期或者更改有效期的;
  (六)未注明或者更改生产批号的;
  (七)超过有效期的;
  (八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
  (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
  (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
  (十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
  (十二)未经许可委托或接收委托加工的;
  (十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
  (十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
  (十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
  (十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
  (十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
  (十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的。
  针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


               第四章 药品检验和复验

  第十九条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
  抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

  第二十条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

  第二十一条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目,由省(区、市)药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
  国务院药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门,由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件三)批复省(区、市)药品监督管理部门。

  第二十二条 抽查检验的样品必须按规定留样。

  第二十三条 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

  第二十四 条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

  第二十五条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料:
  (一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件四);
  (二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
  (三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

  第二十六条 收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”(见附件五),告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:
  (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
  (二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (三)已经申请过复验并有复验结论的;
  (四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
  (五)不按规定预先支付复验费用的。

  第二十七条 已受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

  第二十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

  第二十九条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。


              第五章 药品抽验结果的报告

  第三十条 承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果;承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析,并报国务院药品监督管理部门。

  第三十一条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

  第三十二条 进行药品检验的药品检验机构,应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
  对抽查检验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,并抄报上一级药品检验机构。
  当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

  第三十三条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。

  第三十四条 收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业,并立即开展核查工作。

  第三十五条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

  第三十六条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
  省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件六)上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


               第六章 药品质量公告

  第三十七条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门发布。
  国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布;对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。省(区、市)药品质量公告的发布由各省(区、市)药品监督管理部门自行规定。

  第三十八条 国家药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
  在核实中,对企业反映的情况,应当查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应当进行进一步的调查予以确认。
  对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
  省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应当及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
  省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

  第三十九条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


                第七章 附  则

  第四十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

  第四十一条 本办法自发布之日起实施。