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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 10:46:42  浏览:9640   来源:法律资料网
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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。
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  [案情]

  李某(男)与张某(女)1998年在民政局办理了结婚登记手续,婚后生育一子小李。在婚姻关系存续期间,夫妻俩购买了商品房一套。2011年3月,李某与张某因感情不和协议离婚,离婚协议约定将房屋赠与儿子小李(十一岁)。民政局经审查,为双方办理了离婚手续。离婚后,张某要求将房屋过户到儿子名下,但李某却反悔不肯办理房屋过户手续。二人因此酿起纠纷,李某诉至法院要求撤销离婚协议中的赠与约定,理由是房屋尚未过户,房屋所有权尚未转移,赠与人有权单方撤销赠与。

  [争议]

  对于李某能否要求撤销离婚协议中的赠与条款,存在以下三种观点:

  第一种观点认为:该赠与条款可以撤销。李某和张某在离婚协议中约定,将二人共有的房屋赠与小李,李某、张某与小李之间就形成了赠与合同关系。《合同法》第一百八十六条规定:“赠与人在赠与财产的权利转移之前可以撤销赠与”。本案中,赠与房屋尚未办理过户手续,所有权尚未转移,因此,李某作为赠与人可以撤销赠与。

  第二种观点认为:该赠与条款不可撤销。离婚协议中的赠与条款应适用合同法中有关赠与的规定,但因离婚协议中的赠与是以离婚为目的,具有道德义务的性质,如一方当事人在实现离婚目的后又撤销赠与,将有失公平,故李某不能任意撤销赠与。

  第三种观点认为:该赠与条款不可撤销。根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释(二)》的规定,离婚协议中关于财产分割的条款或者当事人因离婚就财产分割达成的协议,对男女双方具有法律约束力,法院仅在发现订立财产分割协议时存在欺诈、胁迫等情形才可将有关财产分割的条款予以撤销。

  [评析] 

  笔者同意第三种意见,如果在订立离婚协议过程中不存在欺诈,胁迫等情形,李某不能主张撤销离婚协议中的赠与条款。理由如下:

  1. 本案的争议焦点是离婚协议能否适用《合同法》的相关规定。离婚协议是为解除双方婚姻关系的目的而设定,是夫妻双方对子女抚养、共同财产分割以及债权债务等问题达成共识的意思表示。离婚协议的内容一般包括三项,即离婚、子女抚养和财产处理。其中关于离婚和子女抚养的内容属于夫妻人身关系的性质,而财产处理则属于夫妻财产关系的性质。《合同法》第二条第二款规定,婚姻、收养、监护等有关身份关系的协议,适用其他法律的规定。因此,有关人身关系性质的协议不适用合同法,夫妻关于财产处理的约定以财产关系为内容,属于合同法的调整范围。鉴于婚姻家庭关系的特殊性,对夫妻财产问题的处理应优先适用《婚姻法》等相关法律,当这些法律没有规定时才适用《民法通则》和《合同法》等法律。

  2.《合同法》中的赠与合同是一种无偿行为,立法对赠与人和受赠人进行利益权衡时,着重保护了赠与人的利益,因此在法律上赋予赠与人在除具有救灾、扶贫等社会公益、道德义务性质以及经过公证以外的赠与合同于财产转移前的任意撤销权。本案中李某和张某在离婚协议约定将房屋赠与儿子小李,应视为李某与张某对其财产协商处分的约定,而不能单独将该条款分离出来,简单地认定李某、张某与儿子之间形成了一种赠与合同关系。离婚协议中的赠与行为不完全等同于《合同法》中的赠与合同,离婚时,一方将其财产处理给另一方或子女,这是建立在原有婚姻关系这种特定的人身关系基础上,可视作是对对方的一种帮助、一种经济补偿,或是对财产折中处理的方式,这与《合同法》中的赠与合同的性质截然不同。因此,法院在处理此类案件时应适用《婚姻法》等相关法律。《婚姻法解释二》第八条规定,离婚协议中关于财产分割的条款或者当事人因离婚就财产分割达成的协议,对男女双方具有法律约束力。这种约束力表现在双方当事人不得擅自变更或撤销离婚协议。同时,根据《婚姻法解释二》第九条第二款的规定,法院仅在发现订立财产分割协议时存在欺诈、胁迫等情形时才能将有关财产分割的条款撤销。本案中,李某主张撤销离婚协议中的赠与条款,应提供证据证明在协议订立时存在欺诈、胁迫等情形,否则应承担举证不能的法律后果,法院应依法驳回其诉讼请求。

  综上,离婚协议中的赠与条款是建立在婚姻家庭关系之上,与整个离婚协议是一个整体,这也决定了离婚协议中的赠与条款与赠与合同的区别。在婚姻关系已经解除的情况下,如果准许一方任意撤销离婚协议中的赠与条款,将会为恶意一方实现既离婚又占有财产的不法目的提供法律途径,这不仅会给子女和原配偶造成经济损失和新的精神伤害,也与法律精神相悖。故,男女双方协议离婚后就财产分割问题反悔,反悔一方没有证据证明在订立财产分割协议时存在欺诈、胁迫等情形,依法不予变更撤销。

  (作者单位:湖南省临武县人民法院 )

进口食品境外生产企业注册管理规定

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《进口食品境外生产企业注册管理规定》(总局令第145号)


第145号


《进口食品境外生产企业注册管理规定》已经2011年6月21日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2012年5月1日起施行。







局 长



二〇一二年三月二十二日




进口食品境外生产企业注册管理规定



第一章 总则

第一条 为加强进口食品境外食品生产企业的监督管理,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等法律、行政法规的规定,制定本规定。

第二条 向中国输出食品的境外生产、加工、储存企业(以下统称进口食品境外生产企业)的注册及其监督管理适用本规定。

第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理进口食品境外生产企业注册工作。

国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)组织实施进口食品境外生产企业的注册及其监督管理工作。

第四条 《进口食品境外生产企业注册实施目录》(以下简称《目录》)由国家认监委负责制定、调整,国家质检总局公布。

《目录》内不同产品类别的注册评审程序和技术要求,由国家认监委另行制定、发布。

第五条 《目录》内食品的境外生产企业,应当获得注册后,其产品方可进口。



第二章 注册条件与程序

第六条 进口食品境外生产企业注册条件:

(一)企业所在国家(地区)的与注册相关的兽医服务体系、植物保护体系、公共卫生管理体系等经评估合格;

(二)向我国出口的食品所用动植物原料应当来自非疫区;向我国出口的食品可能存在动植物疫病传播风险的,企业所在国家(地区)主管当局应当提供风险消除或者可控的证明文件和相关科学材料。

(三)企业应当经所在国家(地区)相关主管当局批准并在其有效监管下,其卫生条件应当符合中国法律法规和标准规范的有关规定。

第七条 进口食品境外生产企业申请注册,应通过其所在国家(地区)主管当局或其他规定的方式向国家认监委推荐,并提交符合本办法第六条规定条件的证明性文件以及下列材料,提交的有关材料应当为中文或者英文文本:

(一)所在国(地区)相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、农药兽药残留、食品生产企业注册管理和卫生要求等方面的法律法规,所在国(地区)主管当局机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料;

(二)申请注册的境外食品生产企业名单;

(三)所在国家(地区)主管当局对其推荐企业的检疫、卫生控制实际情况的评估答卷;

(四)所在国家(地区)主管当局对其推荐的企业符合中国法律、法规要求的声明;

(五)企业注册申请书,必要时提供厂区、车间、冷库的平面图,工艺流程图等。

第八条 国家认监委应当组织相关专家或指定机构对境外食品生产企业所在国家(地区)主管当局或其他规定方式提交的资料进行审查,并根据工作需要,组成评审组进行实地评审,评审组成员应当2人以上。

从事评审的人员,应当经国家认监委考核合格。

第九条 评审组应当按照《目录》中不同产品类别的评审程序和要求完成评审工作,并向国家认监委提交评审报告。

国家认监委应当按照工作程序对评审报告进行审查,做出是否注册的决定。符合注册要求的,予以注册,并书面通告境外食品生产企业所在国家(地区)的主管当局;不予注册的,应当书面通告境外食品生产企业所在国家(地区)的主管当局,并说明理由。

国家认监委应当定期统一公布获得注册的境外食品生产企业名单,并报国家质检总局。

第十条 注册有效期为4年。

境外食品生产企业需要延续注册的,应当在注册有效期届满前一年,通过其所在国家(地区)主管当局或其他规定的方式向国家认监委提出延续注册申请。

逾期未提出延续注册申请的,国家认监委注销对其注册,并予以公告。

第十一条 已获得注册的境外食品生产企业的注册事项发生变更时,应当通过其所在国家(地区)主管当局或其他规定的方式及时通报国家认监委,国家认监委根据具体变更情况做出相应处理,并报国家质检总局。

第十二条 已获得注册的境外食品生产企业应当在其向我国境内出口的食品外包装上如实标注注册编号。

禁止冒用或者转让注册编号。



第三章 注册管理

第十三条 国家认监委依法对《目录》内食品的境外生产企业进行监督管理,必要时组织相关专家或指定机构进行复查。

第十四条 经复查发现已获得注册的境外食品生产企业不能持续符合注册要求的,国家认监委应当暂停其注册资格并报国家质检总局暂停进口相关产品,同时向其所在国家(地区)主管当局通报,并予以公告。

境外食品生产企业所在国家(地区)主管当局应当监督需要整改的企业在规定期限内完成整改,并向国家认监委提交书面整改报告和符合中国法律法规要求的书面声明。经国家认监委审查合格后,方可继续向我国出口食品。

第十五条 已获得注册的境外食品生产企业有下列情形之一的,国家认监委应当撤销其注册并报国家质检总局,同时向其所在国家(地区)主管当局通报,予以公告:

(一)因境外食品生产企业的原因造成相关进口食品发生重大食品安全事故的;

(二)其产品进境检验检疫中发现不合格情况,情节严重的;

(三)经查发现食品安全卫生管理存在重大问题,不能保证其产品安全卫生的;

(四)整改后仍不符合注册要求的;

(五)提供虚假材料或者隐瞒有关情况的;

(六)出租、出借、转让、倒卖、涂改注册编号的。

第十六条 列入《目录》内的进口食品入境时,出入境检验检疫机构应当查验其是否由获得注册的企业生产,注册编号是否真实、准确,经查发现不符合法定要求的,依照《中华人民共和国进出口商品检验法》等相关法律、行政法规予以处理。

第十七条 进口国家实行注册管理而未获得注册的境外食品生产企业生产的食品的,依据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第五十二条,由出入境检验检疫机构责令其停止进口,没收违法所得,并处商品货值金额10%以上、50%以下的罚款。



第四章 附则

第十八条 国际组织或者向我国境内出口食品的国家(地区)主管当局发布疫情通告,或者产品在进境检验检疫中发现疫情、公共卫生失控等严重问题的,国家质检总局公告暂停进口该国家(地区)相关食品期间,国家认监委不予接受该国家(地区)主管当局推荐其相关食品生产企业注册。

第十九条 境外食品生产企业所在国家(地区)主管当局应当协助国家认监委委派的评审组完成实地评审和复查工作。

第二十条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区向中国大陆出口《目录》内食品的生产、加工、储存企业的注册管理,参照本规定执行。

第二十一条 本规定中所在国家(地区)主管当局包括境外食品生产企业所在国家(地区)负责相关食品安全卫生的官方部门、官方授权机构及行业组织等。

第二十二条 本规定由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第二十三条 本规定自2012年5月1日起施行。原国家质量监督检验检疫总局2002年3月14日公布的《进口食品国外生产企业注册管理规定》同时废止。