滨州市人民政府关于印发《滨州市烟草制品零售点布局规定》的通知
山东省滨州市人民政府
滨州市人民政府关于印发《滨州市烟草制品零售点布局规定》的通知
滨政发〔2006〕6号
滨州市人民政府关于印发《滨州市烟草制品零售点布局规定》的通知
各县(区)人民政府,开发区管委会,市政府各部门、各直属事业单位,市属各大企业,各高等院校,中央、省驻滨各单位:
《滨州市烟草制品零售点布局规定》已经2005年12月28日第18次市政府常务会议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
滨州市人民政府
二○○六年一月九日
滨州市烟草制品零售点布局规定
第一条 为加强烟草专卖管理工作,规范烟草市场经营秩序,维护经营者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国烟草专卖法》、《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》、《烟草专卖许可证管理办法》和《国家烟草专卖局关于核发烟草专卖零售许可证适用合理布局规定的通知》,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内从事烟草制品零售业务的单位和个人。
滨州市烟草专卖局负责本市行政区域内的零售点合理布局规划与管理工作。
第三条 零售点布局遵循总量控制,公平、公正、公开和满足消费、服务社会、因地制宜、疏密得当的原则。
对未达到烟草制品零售点规定区域内提出申请的,按照受理申请的先后顺序审批;对已达到烟草制品零售点规定区域内提出申请的,以出定进,退一进一,申请在先者优先办理。
第四条 零售点布局遵循以下规定:
(一)市、县城市中心区和乡(镇)政府驻地主要街道,零售点的间距应不低于50米,其他区域不低于100米;流动人口量大的商业区、商业街设置零售点间距应不低于30米。城区各封闭式居民小区按照居民户数为标准确定零售点,200户以下不超过3个,200户以上每超过100户可增加1个。
(二)自然村按其村民人数为标准确定零售点,500人以下不超过2个,500人以上每超过200人可增加1个。
(三)综合集贸市场,业户在200户以内的,零售点应控制在3个以内;业户超过200户的,零售点应控制在5个以内。
(四)以出租柜台为主要经营方式的大型商场,零售点不超过3个;火车站、汽车站、机场、码头的零售点间距不小于10米。火车站候车大厅内设置零售点不超过3个。
(五)高等院校、大型厂矿企事业单位等人口密集区域,按照每个零售点覆盖人口不少于500人的比例确定零售点数量,且零售点间距不低于50米。
第五条 属于下列情形之一的,按照一点一证的原则办理,可不受零售点区间限制:
(一)大中型商场、超市、购物中心等;
(二)大中型宾馆、酒店、文化娱乐场所等相对封闭、以满足停留在该场所内特定顾客消费的经营场所;
(三)连锁经营的商业企业;
(四)军队驻地、监狱、看守所、拘留所专供内部人员消费的卷烟经营企业或个人。
第六条 属于下列情形之一的,禁止设置零售点:(一)中小学校、幼儿园内及其门口50米以内的区域;(二)主营业务与食品无关及生产、经营有毒、有害、易燃、易爆物品的场所;
(三)流动摊、点、车、棚等;
(四)因无证经营卷烟被处罚2次以上(含2次),或者被取消烟草专卖零售资格不满2年,或者因涉烟违法行为被处以刑事拘留、行政拘留、刑事处罚且执行完毕不满2年的;
(五)法律、法规、规章规定禁止烟火的场所;
(六)法律、法规、规章规定禁止销售烟草制品的其他场所;
(七)被依法清理整顿并查处的,特别是曾经被列入重点整治名单的综合集贸市场,原则上不再设置零售点。集贸市场本身的卷烟消费,可由该市场周边、在合理布局规定距离以内的零售点提供。
第七条 禁止以自动售货机(柜)、电子商务等形式销售烟草制品。
第八条 残疾人、下岗失业人员、低保户、军烈属等特殊群体申办零售点的,同等条件下,凭有关证明、证件,优先审批发证。
第九条 本规定所称零售点间隔距离是指两个零售点间的可通行距离,也称可行进距离。间距测量时,申请人和烟草专卖管理人员必须共同在场,并书面认可。
第十条 申请人依据本规定申请办理烟草专卖零售许可证的,当地烟草专卖部门依据《中华人民共和国烟草专卖法》及其实施条例和本规定,予以审核颁发许可证,对不符合本规定条件或其他条件的,应书面说明理由。
第十一条 本规定实施后,业户名称、经营地点等发生变化的持证卷烟零售户,应当在办理营业执照变更手续的同时,重新申领烟草专卖零售许可证,并应符合变更后所在地的零售点布局标准。
第十二条 对以暴力威胁或者采取抗拒、抵制、欺骗、阻碍等手段不执行本规定的,依法予以查处;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十三条 本规定实施前已取得烟草专卖零售许可证的零售点,其资格不因不符合本规定而取消。如因违反法律法规,由发证单位依法予以取缔。
第十四条 本规定自公布之日起实施。
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:
一、管理类别由高类别调整为低类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
二、管理类别由低类别调整为高类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
四、不再继续作为医疗器械管理的产品
食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
