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　　　　　　　　　　　　　药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　李洪奇

药品质量纠纷是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾，并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节，是形成合同之债与侵权之债的重要法律因素。
根据侵权责任认定和法律适用的不同，引发药品质量纠纷的原因可以分为两大类：药品缺陷和药品不良反应。其中，药品不良反应又分为注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）和注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）。

一、药品缺陷的侵权责任认定和法律适用
（一）药品缺陷的责任认定
我国《产品质量法》规定：“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。可见，缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。
对于药品而言，“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的，以及被社会普遍公认不应当具有的危险；“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的药品标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，即部颁标准和局颁标准，但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。
因此，药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险，或不符合国家现行有效的药品标准，包括假药和劣药。按照《药品管理法》的规定，假药是指药品所含成份不符合国家药品标准或以非药品、他种药品冒充此种药品；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。
司法实践中，如果有证据证明药品包装或说明书不符合法律规定，足以误导公众药品使用并造成患者人身损害的，某些人民法院会通过司法鉴定认定其违法性，视同药品缺陷。
（二）药品缺陷的法律适用
在民事侵权责任范畴内，由缺陷药品引起的药品质量纠纷应适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《产品质量法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”；第42条规定：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”。
《侵权责任法》第59条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
由此可见，一旦药品被认定存在质量缺陷，药品生产企业就要承担民事赔偿责任，不以其主观上是否存在过错为侵权要件，即适用所谓的“无过错责任原则”（No-fault Liability），而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任，即：药品生产企业能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
1、未将产品投入流通的；
2、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
如果药品的缺陷是由于药品经营企业的过错行为造成的，并且产生了人身或财产损害后果，药品经营企业则要承担过错赔偿责任（Liability at Fault），需要对其经营行为是否存在过错承担举证责任。

二、药品不良反应侵权责任认定和法律适用
（一）药品不良反应的侵权责任认定
根据世界卫生组织（WHO）的相关文件，药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.（为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 - 作者译）" 。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把药品不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。2011年7月1日第二次修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》把药品不良反应定义修改为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，删除了“或意外的”情形。
药品不良反应法定概念包含四个要素：
1、药品必须合格。缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“药品不良反应”；
2、用药必须是正常用法用量。必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药不在此列；
3、发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；
4、这种有害反应是与用药目的无关的。
以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
从《产品质量法》的角度看，药品不良反应属于 “使用性能的瑕疵”，但本“瑕疵”不影响药品应当具备的使用性能，生产者有义务作出说明。
《药品不良反应报告和监测管理办法》对“新的药品不良反应”也做出明确界定：“是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理”。由于新的药品不良反应未在说明书中载明，其法律性质属于不良反应还是药品缺陷存在争议。
需要指出的是，近几年在国际卫生法学交流中更多使用药品不良事件（AE, Adverse Event）的概念, 国际上认可的定义是"Any injury resulting from medical interventions related to a drug（与药物使用有关的一切损害）"。显然，相对于药品不良反应（ADR, Adverse Drug Reaction），药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，如医师、药剂师的医疗过错、患者不遵医嘱、超说明书使用（Off-label Use）和药物滥用（Drug Abuse）等。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的不良事件。
（二）药品不良反应的法律适用
1、注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）
临床试验阶段的药品，由于药品生产者尚未取得药品注册证，药品没有上市流通，因此不属于《产品质量法》、《侵权责任法》和《药品管理法》等法律调整的范围，应当首先适用《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。也就是说，临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。
2、注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）
如前所述，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应主要是指注册后药品不良反应。因为其定义“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，所以药品不良反应排除了药品本身的缺陷问题和用药过程中的人为过错问题。
按照药品不良反应的法定概念，药物质量纠纷所争议的事实一经鉴定为“药品不良反应”，实际上已经排除了药品缺陷、人为过失和医疗过错。但由于我国现行法律没有要求上市药品提供产品质量责任保险的强制性规定，《产品质量法》又规定产品责任的前提是产品存在缺陷或生产者未对瑕疵作出说明，因此，单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。
不过，2010年7月1日实施的《侵权责任法》第24条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失”。司法实践中，在各方都不存在过错而患者又受到实际损害的情况下，人民法院根据实际情况，适用公平责任原则由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。

三、药品质量纠纷的民事赔偿原则
我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。药品质量纠纷中，药品生产企业需要对其药品缺陷造成的人身损害承担赔偿责任，有过错的药品经营企业和仓储运输企业需要对其过错行为造成的侵权后果承担赔偿责任。
《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”
最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等。
必须强调的是，《侵权责任法》增加了“惩罚性赔偿”条款，第47条规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。
内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区实施《中华人民共和国工会法》办法
内蒙古自治区人大常委会


（1994年1月14日自治区八届人大常委会五次会议通过 1994年1月14日公布施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 工会组织
第三章 工会的权利和义务
第四章 基层工会组织
第五章 工会的经费和财产
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为保障《中华人民共和国工会法》贯彻实施，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 工会必须遵守、维护宪法和法律，以宪法为根本的活动准则，依照中国工会章程独立自主地开展工作。
工会的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。国家机关及其所属部门，企业和事业单位，应当支持工会依法开展工作。
第三条 工会在维护全国人民总体利益的同时，维护各族职工的合法权益；组织和教育各族职工以主人翁态度参加改革开放和经济建设，开展社会主义劳动竞赛、群众性合理化建议、技术革新和技术协作活动；参与管理国家和社会事务，管理经济和文化事业；协助人民政府开展工作，
维护工人阶级领导的、以工农联盟为基础的人民民主专政的国家政权。
第四条 工会要积极参加社会主义精神文明建设，在各族职工中开展爱国主义、集体主义、社会主义教育，民主、法制、纪律、职业道德教育以及科学、文化、技术教育，提高职工的素质，使职工成为有理想、有道德、有文化、有纪律的劳动者。
工会对各族职工进行民族政策的教育，加强民族团结，维护祖国统一。注意培养蒙古族和其他少数民族职工，充分发挥他们的作用。

第二章 工会组织
第五条 工会各级组织按照民主集中制原则建立；各级工会委员会由会员大会或者会员代表大会民主选举产生。在多民族职工的地区和单位，其组成人员要有一定名额的蒙古族和其他少数民族成员。
上级工会组织领导下级工会组织。
第六条 凡在自治区境内的所有企业和事业单位，机关和社会团体均应依法建立工会。
具备建立工会条件而未建立工会的单位，上级工会有权督促、指导并帮助建立工会。
第七条 基层工会所在的企业没有终止或者事业单位和机关没有被撤销时，任何单位、组织和个人不得把工会机构撤销、合并或者归属其他部门。
第八条 各级地方工会、各产业工会，自成立之日起即具有社会团体法人资格。
基层工会组织具备法人条件的，依法取得社会团体法人资格。
第九条 工会主席、副主席任职期间的待遇，按国家和自治区的有关规定执行。
第十条 工会设女职工委员会，女职工不足二十五人的工会设女职工委员。依法维护女职工的合法权益。

第三章 工会的权利和义务
第十一条 工会应当帮助、指导职工与企业、事业单位签订劳动合同。劳动合同签订后，要经劳动行政部门鉴证。
工会可以代表职工与企业、事业单位签订集体合同。集体合同草案应当提交职工代表大会或者全体职工讨论通过。
第十二条 企业、事业单位应当严格执行国家规定的工时制度和休假制度，严格控制加班加点。企业、事业单位延长工作时间，必须征得工会或者职工的同意。
第十三条 企业、事业单位解除劳动合同、处分职工时，应当征求工会意见，工会认为不适当的，有权要求重新研究处理。
第十四条 工会按照预防为主、调解为主、基层为主的原则，参与劳动争议处理工作。
企业、事业单位设立劳动争议调解委员会，主任由工会主席或者副主席担任，依法主持本单位劳动争议调解委员会的日常工作。
地方各级劳动争议仲裁委员会由同级工会派代表参加。
第十五条 工会依照国家和自治区有关规定对新建、扩建企业和技术改造工程中的劳动条件和安全卫生设施等有权提出意见，企业或者主管部门应当认真处理。
工会发现企业的劳动条件和安全设施不符合国家规定，有权进行调查并提出建议和意见，企业和主管部门应当及时处理。

第十六条 工会发现企业行政方面违章指挥、强令工人冒险作业，或者在生产过程中发现明显重大事故隐患和职业危害时，有权提出解决的建议；当发现危及职工生命安全时，有权向企业行政方面或现场指挥人员建议停产解决；如建议无效且严重危及职工生命安全的情况已经发生，或
者即将发生时，有权组织和支持职工停止操作，撤离危险现场，职工工资等待遇不受影响。
工会应当参加伤亡事故、工伤鉴定和其它严重危害职工健康问题的调查，向有关部门提出处理意见，并有权要求追究直接负责的行政领导人和有关责任人员的责任。有关部门在事故结案和工伤批复时，必须征求同级工会意见。
第十七条 工会有权就涉及职工合法权益的问题进行调查，有关单位及人员应当予以协助，如实提供情况和材料，对发现的问题，接受调查单位应当及时予以处理和答复。
第十八条 工会应当与企业、事业单位行政方面建立涉及职工合法权益问题的协商制度。
企业、事业单位发生停工、怠工事件，工会应当及时反映职工意见，并会同有关方面协商解决职工提出的可以解决的合理要求，尽快恢复正常生产秩序。
第十九条 工会应当参与职工教育管理工作，办好工会系统的各类职工学校，开展职工群众性的文化体育和读书自学活动。
第二十条 各级地方工会、产业工会及大中型企业工会应当建立职工技术协会，组织职工开展技术协作等活动，各级人民政府及有关部门应当予以扶持。
第二十一条 工会应当协同有关部门做好职工劳动模范、先进生产（工作）者、先进集体的推荐、评选、表彰和管理工作。
第二十二条 各级人民政府及其有关部门，可以采取适当方式，向同级工会通报政府的重要工作部署和与工会有关的行政措施，研究解决工会反映的职工群众的意见和要求。
第二十三条 旗县级以上人民政府制定国民经济和社会发展计划，自治区人民政府及自治区人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市人民政府研究起草法规、规章，对涉及职工利益的重大问题，应当听取同级工会的意见。
旗县级以上人民政府及其有关部门在制定教育、工资、物价、住房、医疗、安全生产以及劳动保护、劳动保险、社会保障等涉及职工切身利益的重大政策、措施之前，要听取工会的意见。

第四章 基层工会组织
第二十四条 国有企业和集体所有制企业、事业单位应当依法建立健全职工（代表）大会制度，保障职工依法行使民主管理权利。企业、事业单位行政方面违反职工（代表）大会制度和其他民主管理制度，工会有权要求予以纠正。
第二十五条 国有企业职工（代表）大会是企业实行民主管理的基本形式，是职工行使民主管理权力的机构，依照《中华人民共和国全民所有制工业企业法》的规定行使职权。
企业的工会委员会是职工（代表）大会的工作机构，负责职工（代表）大会的日常工作，检查、督促职工（代表）大会决议的执行。
职工（代表）大会闭会期间需要解决的重要问题，由工会委员会召集职工代表团（组）长和专门委员会（小组）负责人联席会议讨论解决，并报告下一次职工（代表）大会予以确认。
第二十六条 国有独资公司和两个以上的国有企业或者其他两个以上的国有投资主体投资设立的有限责任公司，依照宪法和有关法律的规定，通过职工代表大会和其他形式，实行民主管理。
第二十七条 有限责任公司和股份有限公司研究决定有关职工工资、福利、安全生产以及劳动保护、劳动保险等涉及职工切身利益的问题，应当事先听取企业工会和职工的意见，并邀请工会或者职工代表列席有关会议。
研究决定生产经营的重大问题，制定重要的规章制度时，应当听取企业工会和职工的意见和建议。
第二十八条 中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业和私营企业工会有权对有关职工的工资、福利、奖惩以及劳动保护、劳动保险等事项提出建议，协商处理涉及职工利益的问题。
外资企业和私营企业工会对侵犯职工合法权益问题有权与企业法定代表人进行协商处理，依法保护。

第五章 工会的经费和财产
第二十九条 建立工会的企业、事业单位、机关应当按照每月全部职工工资总额的百分之二向工会拨交当月工会经费。

第三十条 实行承包、租赁经营的企业，应把工会经费纳入承包、租赁费基数，写入合同条文。
由财政拨款的行政事业单位，应把工会经费列入包干经费，纳入年度预算，不得挪用。
企业内部实行柜组承包、个人承包、合伙经营和其它已取消工资形式的，按档案工资计拨工会经费。
第三十一条 对逾期未拨交或者少交工会经费的单位，工会应当及时催交。催交无效的，按国家和自治区有关规定处理。
第三十二条 各级人民政府和企业、事业单位、机关行政方面，根据财力和实际情况给予工会一定的经费补助。
各级人民政府及其有关部门，企业、事业单位、机关应当为工会提供必要的设施和活动场所等物质条件。
第三十三条 工会应当根据经费独立原则，建立预算、决算制度并在银行独立开户建帐，自主使用经费。
工会应当建立经费审查委员会，对本级工会经费收支情况实行审查监督。上级工会经费审查委员会对下级工会经费审查委员会工作进行监督检查和业务指导。
第三十四条 工会可以依法兴办为职工群众服务、为工运事业服务、为发展社会生产力服务的企业和事业，发展第三产业，协助企业安置富余人员，增加工会收入，补充经费来源。
第三十五条 工会所有的财产、经费和国家拨给工会使用的不动产，任何组织和个人不得侵占、挪用和任意调拨。
工会兴办的企业、事业其隶属关系不得随意改变，任何单位和个人不得侵占、平调和挪用其财产。

第六章 附 则
第三十六条 本办法自公布之日起施行。



1994年1月14日